英权威医学杂志:辉瑞新冠疫苗临床数据涉造假

英国权威医学杂志《The BMJ》11月2日发布的报告称,辉瑞新冠疫苗接种三期临床试验存在数据造假与盲目试验等问题。举报此事的员工已被公司以“无法胜任工作”为由遭解雇。

综合外媒报道,辉瑞的合作伙伴Ventavia Research Group负责了辉瑞新冠疫苗的三期临床试验。该公司的前区域主管Brook Jackson向《The BMJ》提供了数十份公司的内部文件、录音、照片和电子邮件。

《The BMJ》
英国医学杂志《The BMJ》报道的截图。(图片:The BMJ截图)

其中一份2020年8月的内部文件显示,辉瑞在开始进行试验后不久,就有其公司员工被发现“修改文件日志”及“随意填写试验数据”。另有一段录音揭露,公司高层承认“试验每天都有各种各样的问题出现”,但却暗示“这不是什么大问题”。

Jackson透露,Ventavia Research Group不仅造假数据,还事先告知试验者被施打的是辉瑞疫苗或者安慰剂;雇用不合格的疫苗接种人员,以及对第三阶段试验的不良反应跟进迟缓。她曾向高层禀报这一切,却被敷衍对待。

去年9月25日,Jackson曾向美国食品药品管理局(FDA)发送邮件,举报所看到的一切,包括未对试验者进行监测;没有及时跟进实验者的不良反应;疫苗没有在适当的温度下储存;实验室标本标签错误,以及未报告方案存在偏差等。但是,当晚她被公司以“无法胜任工作”为由遭解雇。

多名遭解雇或离开Ventavia Research Group的前雇员也证实了Jackson的举证。其中有位在其职业生涯中曾参与过40多个临床试验的员工表示,她从未经历过像辉瑞试验中的“混乱”工作环境,还表示这种情况在她遭解雇后仍持续。

据悉,Ventavia Research Group也将为辉瑞进行其它疫苗临床试验,包括儿童和年轻人、孕妇的新冠疫苗和一个加强剂量,以及一个RSV疫苗试验。 

根据资料,辉瑞新冠疫苗由德国BioNTech及美国辉瑞合作开发。辉瑞与BioNTech于2020年11月18日公布疫苗在第三期临床测试的有效率达到95%,随后于11月20日向美国食药局(FDA)申请紧急授权使用许可,美国于12月11日宣布批准紧急使用BNT162b2疫苗,并于2020年12月31日成为世界卫生组织首款核准使用的预防2019冠状病毒病疫苗。

关注时事,订阅新闻邮件
本订阅可随时取消

发表评论

您的邮件地址未经允许不会泄露给第三方。