一文读懂辉瑞疫苗 你关心的问题都在这

COVID-19疫情席卷全球,造成大量感染者死亡之后,世界各地的医药研究机构开始研制对付该病毒的疫苗,其中走在领先地位的是辉瑞制药有限公司和德国生物科技公司BioNTech联合研发的辉瑞-生物科技COVID-19疫苗。澳洲日前宣布认可辉瑞COVID-19疫苗并将开始投入使用,由于此前曾传出33名挪威老人因注射该疫苗而死亡,令各方为此担忧。本专题让读者更多地了解这种抗病毒疫苗。

辉瑞公司

辉瑞公司(Pfizer, Inc),是一家总部位于美国纽约的跨国制药公司,研发总部位于康涅狄格州的格罗顿市。辉瑞公司创立于1849年,早期是以生产化工产品(包含药品)为主要经营业务的化学品公司。从1928年起,辉瑞开始介入抗生素的生产,并逐渐将企业的重心转移到抗生素领域。根据目前的收入排名,辉瑞是全球最大的制药公司。

TGA:辉瑞疫苗安全性高

澳洲政府医药管理局TGA官方网站正式宣布,辉瑞(Pfizer)的COVID-19疫苗符合“高安全性、有效性以及质量标准”,被批准用于16岁以上人群。该疫苗将接种两次,期间相隔21天。

澳总理莫里森表示,疫苗获TGA批准是抗击COVID-19疫情的重要一步。他说:“澳洲专家认为该疫苗安全有效,达到了高质量标准,我们对这个结果表示欢迎。澳人应当对世界一流安全监管机构的严谨态度和方法有信心。”“澳人安全是政府的首要考虑,这款疫苗将对澳洲健康弱势群体加以保护。”他说。

打疫苗
澳洲政府医药管理局TGA官方网站正式宣布,辉瑞(Pfizer)的COVID-19疫苗符合“高安全性、有效性以及质量标准”。图:Unsplashu

TGA部门客座教授John Skerritt对7号新闻表示,在医学官员、科学家、药剂师、实验份析师以及对生产评估各个领域的审核下,辉瑞公司的COVID-19疫苗获得测试成功,能大面积的让全澳成人进行接种。

全球第一个“基因疫苗”

许多的研究报告中均称,COVID-19病毒感染人体后,其表层的刺突蛋白会帮助病毒的RNA进入宿主细胞,并在细胞内不断的复制,最终占领整个细胞。而后被占领的人体细胞会不断释放出复制的COVID-19病毒,大面积的侵占人体细胞。也就是说,一旦病毒侵入肺部,可能导致肺炎,更严重的会大面积的损害肺部细胞,导致肺组织坏死(纤维化),最终可能导致死亡。因此在研究疫苗的时候,很多科学家认为,如果能防止病毒入侵人体细胞,可能就能阻止一切。因此多个生化科技药剂公司如辉瑞和莫德纳(Moderna)都以阻止病毒进入人体细胞作为研究方向。

据研究人员称,辉瑞疫苗基于mRNA基因工程技术,向人体注射在内的冠状病毒(COVID-19和SARS病毒均属冠状病毒)表层刺突蛋白的mRNA遗传指令,用意是激发体内免疫反应。

疫苗以人工合成的刺突蛋白mRNA基因组组成,注入人体肌肉之后,人体肌肉细胞将其转译为刺突蛋白,这个合成的突刺蛋白作为刺激人体免疫系统的“前奏”。研究表示,疫苗中的mRNA基因不会与人体基因相结合,亦不会造成人体基因突变,在新生成的人体细胞中也不会留下“蛛丝马迹”,仅仅只会在免疫细胞中留下对冠状病毒刺突蛋白的“记忆”。人体一旦受到真正病毒感染的时候,病毒的刺突蛋白表层会自发启动人体的免疫系统来消灭病毒。

辉瑞疫苗的研究显示,其合成的mRNA 在注入人体之后,形成的刺突蛋白在24-48小时内将达到顶峰,并持续几天。

mRNA疫苗

辉瑞COVID-19疫苗是全球第一款mRNA活性疫苗。在基因研究中,利用mRNA转译基因并不是一门新的科技,早在20年前就已经开始进行大量的动物实验。而此前大部份的研究是针对于疾病研究和医药研发。

由于很多的疾病是都是因为人体内失去某种蛋白质/酵素所引起的,例如糖尿病等。因此,科学人员便想出,将合成好的mRNA注入体内,从而产生所需的蛋白质/酵素。但这类的研究进度缓慢,主因为mRNA相当不稳定,并且很容易衰退为更小的成份而失去效用,也很容易受到人体免疫系统的攻击,最终的传递率变得极低。

2005年起,研究人员使用纳米技术将mRNA打包为小颗粒。而现今辉瑞公司就是利用这个技术制造COVID-19疫苗,以脂质纳米颗粒将mRNA打包注入体内。

《自然-纳米技术》杂志指出,利用mRNA比使用整个病毒或其DNA更加安全,也避免了在人体细胞内部可能产生的风险。这本研究界最权威的学术杂志对mRNA疫苗给出这样的评估:“超过10年的研究和努力,mRNA已经准备好了。医学专家会关注免疫系统对它的反应,可能是有益的,也可能是有害的。”

辉瑞(Pfizer)疫苗含高过敏源?

此前,挪威曾出现33名接种辉瑞疫苗的年弱老人死亡。而早在2020年12月,辉瑞疫苗推出接种的前两周,就有多人因接种疫苗产生“严重过敏”反应。研究发现,辉瑞和Moderna公司研发出的COVID-19疫苗均含有化学合成物质—聚乙二醇(PEG)。

PEG从未在全球任何其他疫苗中出现过,但它出现在可能引发过敏反应的药物中。PEG可能会引发潜在危及生命的病理反应,如出现皮疹,血压骤降,呼吸急促,心跳加快。 有部份过敏学家和免疫学家认为,以前接触过PEG的人体内或含有大量的PEG抗体,当此人接种疫苗后则存在出现过敏反应的风险。但PEG是否就是引发死亡和严重过敏反应的根本原因,目前尚无解答。

据报导,美国过敏感染疾病研究中心(NIAID)与辉瑞和莫德纳公司探讨后称,“当局对PEG持谨慎态度”。据了解,包裹mRNA基因的脂质纳米外层即含有PEG。

辉瑞对此发出公告称,“疫苗接种者如出现过敏,应随时有适当的医疗”。

《科学》杂志的研究称,辉瑞和Moderna疫苗在临床测试中,都称其COVID-19疫苗对数以千计的参与者的测试中,并没有产生不良反应。但该研究表示,两个公司在选择临床测试参与者的时候,都杜绝了任何对COVID-19疫苗组成成份曾出现过过敏反应的参与者。与此同时,辉瑞更拒绝了对全球任何疫苗曾有过敏反应的参与者,以及对任何食物或药物有过敏反应的参与者。

该研究报告称,目前对PEG抗体的研究仍不全面,无法证实是否其就是导致过敏反应的主要原因。

据报导,Vanderbilt大学医学研究中心药物过敏研究学者Elizabeth Phillips表示,“至少(注射后)严重过敏反应是很快会出现的,只需相当警觉,做好准备早点发现过敏征兆,早点治疗。”

mRNA疫苗仍存诸多疑点

COVID-19疫苗是首次mRNA类的新疫苗,面对全世界COVID-19病毒的高感染和死亡率,各国均对其打出“暂时”放行的标志。包括辉瑞疫苗在内的COVID-19疫苗的临床测试中,参与者仅限定为健康人群,真正的安全指数仍是未解之谜。虽然各类研究均称,疫苗的安全性高,但它并没有像麻疹疫苗(MMR)等一样,经过严格第四类临床测试,即在全球范围内不限人群普遍施打。

英国及美国药管局对疫苗是临时核准,而澳洲TGA公告也称,“辉瑞的COVID-19疫苗‘临时地’通过审核。”

因此,TGA表示并不建议孕妇和产妇接种。原因是目前并不知道疫苗中的仿刺突蛋白mRNA转译基因是否会随著孕妇的血液透过胎盘流入胎儿体内,而这个mRNA疫苗是否对胎儿将造成甚么影响也就不得而知。同样地,mRNA是否会从产妇的乳汁释出也是未知,同时新生儿食入后是否会造成影响也就不得而知了。

零下70度运送疫苗

比起其他疫苗,COVID-19(mRNA)疫苗的输运标准相当严苛,因为温度是保持mRNA稳定性的一大要素,一旦环境温度超出所要求的范围,疫苗的基因或可能开始断裂, 破坏疫苗效果甚至丧失功效。

联邦卫生部长Greg Hunt表示,Pfizer疫苗严格要求在摄氏零下70度的环境中运输,“澳洲已经解决了将疫苗从美国运输到澳洲的问题,”他说,“运输中,澳洲将利用干冰保持低温。”

研究称,即将抵达澳洲的辉瑞疫苗可以在普通疫苗冰箱 (摄氏5度)保存5天不变质,因此将提供更大的便利性。

澳人将分梯次接种

据澳新网报导,从二月下旬开始,澳洲将开始首批接种计划,每周将进行8万剂疫苗接种,疫苗的接种将以“需求性”份为三个阶段。

1a阶段:检疫和边境工作人员、前线医疗卫生工作者、老年护理和残疾护理工作人员、老年护理和残疾护理机构住户。最初每周约8万支疫苗份发,随著其他疫苗的批准,这个数字会逐渐增加。

1b阶段:80岁以上的老年人、70-79岁的老年人、其他卫生工作人员、55岁以上的原住民和托雷斯海峡岛民、有潜在病症的年轻人,包括残疾人士、重点和高风险行业员工,包括国防、警察、消防、应急服务人员和肉类加工人员。1b阶段是一个大规模推广活动,预计610万人接种。

2a阶段:60-69岁的成年人、50-59岁的成年人、18-54岁的原住民和托雷斯海峡岛民、其他重点和高风险行业员工。

2b阶段:其他未接种的成年人、前面3个阶段未接种的人,包括16至18岁的人群。

3阶段:16岁以下人士,如果到时全球和澳洲的认证机关已经确认了疫苗安全性并推荐接种。

哪里可以接种疫苗?

接种计划启动后,份布在全澳各地的30-50个医院接种点(具体地点有待各州和领地通知)以及老年护理机构与残障护理机构将为优先接种人群提供疫苗接种服务。

据9号新闻称,新州卫生部表示,将首先在悉尼,纽卡索,卧龙岗等多地医院设有接种诊所。

根据全国疫苗接种部署计划,设在医院内的疫苗接种点、原住民社区卫生机构、全科医生开办的呼吸诊所、全科诊所(待定)和州疫苗接种诊所都将提供接种服务。接种部署计划逐步实施后,全澳各地可能将设立1000馀个新冠疫苗接种地点,但最终设置地点和数量还有待确认。

接种疫苗将由Medicare买单

澳洲政府表示,为了向所有澳洲人免费提供COVID-19疫苗,将通过统一报销(Bulk Billing)制度向医生支付诊费,政府希望能有1000家诊所注册这个计划。

医保福利计划(Medicare Benefits Schedule)中,家庭医生(GP)诊所为澳人施打第一剂疫苗后可以报销30.76澳元,施打第二剂后可报销24.25澳元。如果一个人在同一个GP诊所完成两次疫苗接种,该诊所将额外获得10澳元的奖励。

从1月30日开始,家庭医生(GP)可以开始注册加入疫苗接种计划,政府希望能有1,000家诊所注册。

澳大利亚卫生部已经确认,所有拥有本国医保(Medicare)的公民、永久居民、留学生、打工度假者、临时配偶签证与工作签证等临时签证的持有者都可以免费接种新冠疫苗。

若不是澳大利亚公民或永久居民,且持有以下类型签证,则需自付费用:

‧ 771类过境签证

‧ 600类访客签证

‧ 651类电子旅游签证

‧ 601类电子旅行许可签证

疫苗将是强制接种吗?

澳总理莫里森警告,虽然澳洲对即将到来的COVID-19疫苗感到兴奋,但研究和诸多病例已经证实,即使接种疫苗后,仍可能受到病毒感染。总理表示,“疫苗不是仙丹”,因此即使将开始接种疫苗,生活不可能一夜之间恢复正常,所有人仍需保持警惕。目前所实施的防疫措施,包括国际旅行禁令、口罩令、保持社交距离等也将在今年内持续下去。

接种疫苗后,如果不幸感染了病毒,症状会减轻,“疫苗能降低病毒感染者的死亡或病情加重的概率”,莫里森说,“因此疫苗也将成为放宽国际旅行和国家边境管制和其他限制的关键”。

No Jab, No pay! 

回顾历史,澳洲对接种疫苗是属于“被动强制性”的,澳洲社会福利部门也在国人领取育儿津贴中将“疫苗接种”作为条件之一。也就是说,在澳洲疫苗手册上,孩子从出生到四岁必须接种各类疫苗,如果没有接种不但无法领取家庭津贴补助,孩子也无法上幼儿园。

No Jab, No pay
No Jab, No pay! 图:澳洲官方网站

目前,针对COVID-19疫苗接种的“强制”程度,政府还在讨论之中。

不过,据每日电讯报报导,新州州长Gladys Berejiklian正在考虑一项计划,顾客未来可能需要在进入咖啡馆,饭店和酒吧等场所之前证明其疫苗接种状况。该计划还可能包括加到政府运营的场所,包括警察局和消防局等。“显然,如果您接种了疫苗,可能会增加出国旅行或进入某些工作场所或场所的机会。”Berejiklian说。

有商家对这样的手段表示担心,如果拒绝未接种疫苗的澳人进入店内,他们或许将面临歧视诉讼。澳小型企业组织理事会首席执行官Peter Strong表示,“企业该如何确定客户已经接种疫苗?能请人证明吗?企业可以合法地这样做吗?”Strong说,“我们不能让企业主成为警察。”

除此之外,据7号新闻网报导,从事感染风险较高工作的员工们或被迫接种COVID-19疫苗,而这很可能会导致许多法律案件,人力资源部门未来也可能会收到更多投诉。就业法和工业法大律师Ian Neil说:“如果员工反对接种疫苗是出于他们的政治或宗教见解,那么,基于这些原因的歧视是非法的。”他补充说,“还有些人由于医疗并发症(例如过敏或免疫缺陷疾病)而无法接种疫苗。如果雇主强迫他们注射疫苗,将构成违反《残疾歧视法》的行为。”

中国产科兴疫苗

2020年12月31日,中国国家药监局已批准国药集团(Sinopharm)旗下的一款COVID-19病毒克尔来福疫苗上市。这是中国首个正式获批上市的COVID-19疫苗。在获批前一天,国药集团中国科兴北京公司刚刚公布了该疫苗的三期临床试验的阶段性份析数据,称保护效力为79.34%。

中国疾病预防控制中心主任高福称,中国科兴公司研发的疫苗与辉瑞和莫德纳的疫苗不同,比美国产的更安全,因为美国疫苗的研发人员使用的是新技术,而不是中国生产商采用的传统方法。

他称,中国的疫苗可以在冷藏温度下保存,因此对运输来说更方便,这使得中国的疫苗在发展中国家具有吸引力。

中国的疫苗已作为援助运到了巴基斯坦和菲律宾等国。1月26日,马来西亚政府也签约购买中国科兴新冠疫苗。

但一些流传出来的公告表明,中国的疫苗虽然被认为有效,但阻止病毒的能力不如美国制药商辉瑞和莫德纳疫苗。

菲律宾的一些立法者批评政府购买中国科兴疫苗的决定,已向科兴订购了疫苗的马来西亚和新加坡的官员们不得不向本国公民保证,只有在疫苗被证明安全有效的情况下,他们才会批准使用。

“就目前而言,我不会接种任何中国的疫苗,因为没有足够的数据。”颇有影响力的新加坡外交部前官员比拉哈里‧考斯甘(Bilahari Kausikan)说。他还说,只有在“一份符合规则的报告”出来后,他才会考虑中国的疫苗。”

据纽约时报报导,目前至少有24个国家(大多数是中低收入国家)与中国疫苗公司签定了购买协议,因为辉瑞和莫德纳的疫苗已被富裕国订购一空,而中国公司表示有货可供。但是,中国疫苗供货迟缓以及效果不佳的事实意味著,这些国家可能需要更长的时间才能将病毒遏制住。

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