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TGA接数百投诉 一儿童常用哮喘药物导致严重精神问题

治疗用品管理局 (TGA)在过去十年中,接到了至少 200 起与含有montelukast的哮喘药物有关的不良事件报告。

TGA新规:扑热息痛包装尺寸将缩减

根据治疗用品管理局(TGA)5月3日宣布的一项新规定,澳洲超市和便利店出售的扑热息痛包装最大尺寸将从20片缩减到16片;而药店出售的包装尺寸将减半,即从100片减到50片。 新规实施后,多达100片尺寸的扑热息痛药仍然可以买到,但只能在药剂师的监督下服用,这意味着100片尺寸的扑热息痛药将放置在处方药的柜台后面,以防止消费者故意过量服用扑热息痛药。 新规将于2025年2月生效,并将适用于含扑热息痛作为唯一有效成分的止痛产品,如Panadol;以及含有扑热息痛和其他有效成分的感冒片。 所有扑热息痛胶囊和药片也必须采用吸塑包装,TGA将鼓励零售商(如超市)限制每次最多销售一包,但对数量没有严格限制。 TGA还决定不限制购买扑热息痛的消费者年龄,也不会强行要求必须在超市处方药柜台后销售。 在此之前,TGA参考了一份关于故意过量服用扑热息痛导致严重伤害和死亡事件的独立专家报告,以及两轮公众咨询的意见。 TGA在周三的声明中说,每年有225人因过量服用扑热息痛住院,50人因过量服用扑热息痛丧生,其中青少年和年轻成年人故意过量服用的比例最高。 TGA说,新规定旨在减少故意过量用药带来的危害。 扑热息痛被身体代谢时会产生低水平的有毒副作用,但很快会被身体清理掉。然而在大剂量的情况下,身体无法中和有毒副作用。      

澳洲药监局考虑限制购买扑热息痛

在一份独立专家调查报告提出对青少年过量服用对乙酰氨基酚的担忧后,澳洲药品监管机构将考虑限制这种药物的销售。 据《悉尼晨锋报》报道,澳洲药监局(TGA)表示将对这份报告中提出的建议进行磋商,包括每人限购一到两包,且18岁以上才可无处方购买。 对乙酰氨基酚,也称为扑热息痛,是目前临床上常用的解热镇痛药。可有效退热,也可用于缓解轻中度疼痛,是世界上使用最广泛的止痛药,无需处方即可购买。 去年,新州毒物信息中心接到了3575起扑热息痛故意中毒报告,维州则记录了3403次过量用药,其中1417次是故意摄入。 悉尼大学研究发现,在2006年至2016年期间,新州和维州的年轻人扑热息痛中毒率增加了 98%。之后五年里,中毒事故又增加了 50%。 扑热息痛被代谢时会产生少量的有毒副产物,很快会被身体中和并排泄清除。然而,纽卡斯尔大学的药学专家施耐德(Jennifer Schneider)博士称,当大剂量摄入时,身体将无法中和有毒的副产物。 扑热息痛使用过量的症状包括嗜睡、腹痛和呕吐。更严重的过量摄入或不及时治疗可能导致肝功能衰竭和死亡。 监管机构在一份声明中表示,虽然近年来住院率和死亡率没有增加,但“社会中滥用药物的情况令人担忧”。 在审查现有证据时,专家组发现女性过量使用扑热息痛,尤其是故意中毒的发生率是男性的两到三倍。从2019年到2021年,少女中毒事件“显著”增加。 专家组就扑热息痛的销售提出了四项建议: 1,减少在超市、便利店以及没有药剂师建议的情况下在药店出售的无处方药包装尺寸; 2,每次购买仅限一到两包,以减少家庭库存; 3,仅制作改良释放的扑热息痛处方(专为长期使用而设计的更强剂量); 4,仅允许18 岁及以上的消费者在没有处方的情况下购买。 报告还建议加强对扑热息痛潜在危害的宣传,保持和扩展自我伤害后的后续护理,提高民众对安全存放和减少药物储存的认识。  

TGA宣布禁售流行减肥药FatBlaster Max

TGA从ARTG取消了补充药物FatBlaster Max(AUST L 348163),因为该药物的赞助商Cat Media Pty Ltd在注册时没有提及药物的减肥特性。

含少量致癌物 多款热销防晒霜被召回

澳洲当局在多款热销的防晒霜内检测到低量潜在致癌化学物质,随后通知召回这些产品。 治疗用品管理局(TGA)4月29日发声明称,六类产品中有九个批次的防晒霜需要被召回。 工作人员发现产品内含有苯,而苯是一种致癌物,是否生病取决于接触的程度和范围有多大。 TGA表示:“苯不是防晒霜的成分,可能是制造过程中使用的原材料受到了污染。” “TGA正在与受影响的公司合作,以确认其药品中是否存在苯,如果存在,含有多少。” 以下批次产品均被召回: Cancer Council Sensitive Sunscreen SPF50+ 110mL (Tube),批号为1103178;   Cancer Council Sensitive Sunscreen SPF50+ 200mL (Pump), 批号为 1099751;   NIVEA Sun Protect & Moisture SPF30 Lotion 200ml, 批号为12640440-BN;   NIVEA Sun Protect & Moisture SPF50+ Roll On 65ml, 批号为12669940BN;   SPF 50+ Lotion Spray Coconut Beach 200ml, 批号为104263、1104743 以及 1104264;   Baby Bum Mineral SPF50+ Lotion 88mL, 批号为N1118B 与 N1118C。   TGA建议,任何购买上述产品的顾客可将其退回购买地点或联系供应商。 详情见TGA官网。    

服后上瘾难戒 Lyrica止痛药副作用引忧

近日澳大利亚的专家及患者警告称,一种售价6澳元的止痛药Lyrica会导致服用者上瘾,甚至有人多年难戒。

TGA批准莫德纳疫苗用于12至17岁青少年

TGA在一份声明中说:“在仔细评估了安全性和有效性的现有数据后,我们临时批准此疫苗在12-17岁的年龄组使用。该疫苗还在几个司法管辖区获得了监管部门的批准或授权,包括英国、加拿大、欧盟和瑞士。”

澳药品管理局临时批准新冠治疗法Sotrovimab

单克隆抗体是在实验室开发的一种分子,旨在模拟或增强人体对入侵者(例如癌症或感染)的天然免疫系统反应。它们与病毒结合,阻止其进入宿主细胞,并帮助击退受感染的细胞。

TGA批准企业界“奖励疫苗接种者”

根据TGA的最新计划,这项安排将在2022年底前实施。卫生专业人员、企业和媒体机构将可以根据TGA的规则,制作有关新冠疫苗的宣传材料,以及提供一系列奖励给已经接种疫苗的民众以资鼓励。

首批辉瑞疫苗抵澳 各州接种时间表出炉

综合澳媒报导,2月15日,首批辉瑞疫苗运抵澳洲。政府表示,各州将从下周一(22日)起陆续开始接种疫苗。然而,有近3成的澳人对疫苗的安全性表示担忧,他们担心疫苗仓促上市,可能会有副作用。 首批辉瑞疫苗运抵澳洲 据每日电讯报报道,15日,首批14.2万剂辉瑞疫苗已运抵悉尼。养老院住户的家属可以在线下载同意书并签署,以便让住户在未来数周内接种疫苗。与此同时,各州正准备为检疫人员接种疫苗。 联邦政府已承诺到10月底为2000多万澳人接种疫苗,从8万剂辉瑞疫苗开始,之后增至每周100多万剂,其中还包括阿斯利康疫苗。 澳人忧心疫苗安全性 据每日邮报报导,近日一项针对4000名16岁以上的澳人进行的民意调查发现,只有64%的受访者“肯定” 会注射疫苗;27%的受访者不确定;9%的受访者肯定不会注射。不愿意接种的人主要担心疫苗存在仍然未知的长期副作用,担心疫苗开发得太快,以及担心有过敏反应。 与此同时,据世界报报导,上周四(11日),德国下萨克森州88名医护人员在接种阿斯利康疫苗后,其中有37人出现“不良反应”无法继续工作。位于埃姆登的另一所医院也出现了类似情况,多名员工在接种后请病假。两间医院随即宣布暂停接种,德国保罗埃利希研究所(Paul-Ehrlich-Institut)现已介入调查。 各州接种时间表出炉 据7号新闻网报导,新州政府宣布将在3周内为3.5万名一线医护人员接种疫苗。新州州长Gladys Berejiklian表示,首批接种者将在22日于悉尼Westmead医院、Liverpool医院和Royal Prince Alfred医院注射辉瑞疫苗。三周后,他们还将接种第二剂辉瑞疫苗。新州首席卫生官Kerry Chant确认,优先接种人群包括:机组成员、边境检疫人员、医护人员、负责转运病患的工作人员、负责病毒检测的工作人员以及急救服务部门员工。 布里斯本时报报道,首批100剂新冠疫苗将于下周一运抵黄金海岸,昆州优先人群将立即接种疫苗。布里斯本Princess Alexandra医院的医护人员将从下周三开始接种,而凯恩斯一线工作人员的接种时间为下周五。 昆州首席卫生官Jeannette Young表示,现阶段暂不推荐孕妇和哺乳期的女性接种新冠疫苗。 牛津疫苗正式获批 牛津-阿斯利康疫苗近日正式获批在澳上市。而且,牛津疫苗也将成为大部分澳人接种的新冠疫苗。阿斯利康澳洲分公司总裁Liz Chatwin在接受9号新闻网采访时表示,牛津疫苗不太可能产生任何严重的副作用。 Chatwin表示:“澳洲药品管理局(TGA)得出的结论是,牛津疫苗适用于18岁以上的所有成年人。截至目前,尚未观测到牛津-阿斯利康疫苗接种者出现严重的不良反应。接种牛津疫苗后,人们可能会出现普通的不良反应,包括手臂酸痛甚至是头痛。这和人们接种流感疫苗后的感觉一样。” Chatwin还表示,尚未发现接种者出现严重的过敏反应。“在接种疫苗后,我建议大家观察几分钟。对于疫苗的不良反应,民众无需担心。” 统计数据表明,接种2剂牛津疫苗(间隔12周)的保护力可达82%。此外,在预防重症(病亡、入院或严重并发症)方面,牛津疫苗的效力为100%。

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