辉瑞口服药申请授权 EMA:未来数周决定

欧洲药品管理局(EMA)周一(10日)表示,未来数周或决定会否批出美国药厂辉瑞旗下新冠口服药“Paxlovid”的使用授权。“Paxlovid”已在去年12月22获得美国食品及药物管理局(FDA)的紧急授权,成为了美国首个获得正式授权的口服抗新冠病毒药物。

EMA指,上述药物是用于治疗12岁或以上、体重至少达到40公斤、出现轻微至中度症状的新冠患者。EMA将根据是否取得足够可靠数据等因素,去决定批出使用授权。

2021年11月5日,辉瑞公司(Pfizer)公布了其研发的新冠口服药物Paxlovid的三期临床研究结果,显示轻中度新冠患者在确诊三天内服用该药,其住院或死亡风险可降低约89%。

Paxlovid的表现可以媲美新冠中和抗体的治疗效果,也显著优于已在英国获批上市的默沙东公司研发的广谱抗病毒药物莫努匹韦(Molnupiravir)。这一消息引起了人们的广泛关注,有媒体称Paxlovid为对付新冠感染的“银色子弹”(silver/magic bullet)。

辉瑞公司首席执行官Albert Bourla还在10日表示,该公司正在生产一种针对新冠病毒变异毒株奥密克戎的疫苗,此款疫苗将于今年3月准备就绪。

英国卫生安全局(UKHSA)的研究表明,英国的真实世界数据显示,辉瑞和另一医药巨头莫德纳的新冠疫苗在接种者接种第二剂的20周以后,预防有症状的奥密克戎感染的效果只有约10%。不过研究同时表明,两剂疫苗仍能很好地预防重症,加强针在预防有症状感染方面的效果高达75%。

 

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