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美國FDA

FDA批准新版新冠疫苗 針對變異株XBB.1.5

針對新冠變種毒株XBB.1.5,美國食品及藥物管理局(FDA)周一(11日)宣布分別對美國藥廠輝瑞和莫德納的新版新冠疫苗批出許可,旨在加強民眾在秋冬免疫力。 綜合美聯社和華爾街日報的報導,FDA的決定為大多數美國人接種由疫苗製造商莫德納(Moderna)和輝瑞—生物科技(Pfizer-BioNTech)所推出的最新版疫苗加強劑開了綠燈。 FDA指,今次兩款疫苗適用於12歲以上人士,並對6個月大至11歲人士使用批出緊急許可,重申對6個月以上嬰幼兒來說,接種疫苗好處大於風險。 不過,接種這些最新的新冠疫苗還需過聯邦疾控中心(CDC)這一關。CDC一個諮詢小組準備在今天(12日)就哪些人需葯接種這些疫苗提出決策建議。在CDC主任簽字後,最快從本周晚些時候起,藥房、診所及一些疫苗接種點便可向民眾提供這些疫苗了,而且民眾可同時接種新冠疫苗和流感疫苗。  

意念操縱的晶元問世

科學家們已研發出一種比人的頭髮還細的大腦植入晶元,可以讓人用意念使用社交媒體。原本,這種高度實驗性的晶元,是專為無法使用肢體,的癱瘓或啞巴而設計,現在也健康的人也能通過這種晶元,僅憑腦力,就能使用社交媒體。 和埃隆‧馬斯克的大腦組織植入不同,這款Precision公司研發的產品,創傷性小,植入的位置是大腦表面。 這種被稱為「第7層皮質界面」的東西,像蘇格蘭膠帶一樣,是柔性的薄膜材料,上面有電極,厚度是人類頭髮的? ,能和大腦表面貼合,但不損壞任何組織。外科醫生只需要在頭骨上開一個非常細的口子,把它滑進去就好。 Precision公司的首席執行官Michael Mager表示,這個口子不到一毫米厚,病人都無需剃頭,就能操作。而且如果患者改變主意,這種植入物也可以被取出。與開顱手術等技術相比,這無疑是很大的優勢,誰也不願意在自己的頭骨上鑽個洞,更不用說感染的風險了。 該設備的工作原理是收集大腦信號並解讀,隨後向連接的機器輸出指令,穆青已經成功地在動物身上解碼了大腦信號。Precision公司希望在未來幾個月內,獲得美國FDA的批准,在人類身上測試這種植入物。 由於科學家們可以很容易地增加這種條狀電極的數量,因此這種植入物也可以用它來治療其他的神經系統疾病。

美FDA或緊急批准莫德納疫苗使用授權

FDA監管層級人員周二(15日)表示,針對莫德納(Moderna)及國立衛生研究院(National Institutes of Health)開發的疫苗所做的初步分析,已證實了該疫苗的安全性及有效性。

美國FDA批准了再生元公司使用雞尾酒療法治療患者

上周六(11月21日),美國再生元公司取得美國FDA的緊急授權,可以用新型的治療方法治療那些尚未住院的輕症患者以減輕目前附載超重的醫療體系。而這項治療方法有曾有效的減輕過美國總統川普當時的COVID-19的癥狀。 據中央社報導,美國的再生元製藥公司(Regeneron Pharmaceuticals)的「雞尾酒抗體」療法,21日已經獲得了美國食品及藥物管理局(FDA)授權用來緊急使用,允許使用該藥物治療COVID-19肺炎。 美國FDA局長哈恩(Stephen Hahn)對此表示:「目前批准這些單株抗體療法(monoclonal antibody therapies),可能有助於門診患者免於住院,減輕我們當前已經超載的醫療體系負擔。」 美國FDA准予緊急使用的,是再生元藥廠(Regeneron Pharmaceuticals Inc)的實驗性抗體療法。先前美國總統川普接受此療法,並稱:「這個療法是治癒他的功臣」。 美國FDA表示,單株抗體casirivimab和imdevimab應該合併使用,治療對象為COVID-19檢測呈陽性的輕中度成年患者和小兒科病患,以及有發展成COVID-19重症的高危險群,包括65歲以上,或有某些慢性病史的患者。 再生元執行長史萊弗(Leonard Schleifer)表示,這是「打擊疫情上重要一步,因為美國高風險患者將在染病早期取得有效治療的管道」。 史萊弗稱,預計11月底會有足夠的劑量給約8萬名患者,明年1月第1個星期約達20萬人,1月底時的總數會約達30萬人。 該抗體雞尾酒療法,被命名為「REGN-COV2」。早期用於治療COVID-19的臨床實驗,該療法可減少病毒數量及與肺部相關的損傷,並縮輕症患者所需的時間。同時也是第二種獲FDA緊急使用許可的治療COVID-19的抗體藥物。 美國FDA同時提供了使用的限制範圍,表示只授權用這些抗體來治療染疫但未住院成年患者和年齡在12歲以上、體重至少40公斤的兒童患者。 單株抗體Casirivimab和imdevimab療法是通過模仿人體自然防禦系統,用來抵抗體內的COVID-19持續複製增長。

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