仿製葯

丁香園前副主編夏志敏醫生今天爆出：仿製葯一致性評價大量數據雷同（可點擊閱讀原文），這不啻一聲驚雷。如果監管部門還肯正常工作的話，接下來恐怕要出現類似鄭筱萸這樣的大案。 夏醫生文章的核心內容是：在國家藥品監督管理局官網，已經通過一致性評價的仿製葯一共 1988 個，下載以後對比發現，儘管公開的數據非常有限，確實有多個品種連小數點後兩位的數據都完全一樣。結論是： 據仿製葯領域資深人士透露，上述情況並不意外。一致性評價早期，有的公司實打實做，三次才通過，生物等效性驗證成本3000萬以上，而後來同品種其他公司800萬包過。 據猜測，這樣的數據雷同，不排除第三方公司分包給了同一家下游公司，導致數據完全一致。否則同一品種的競爭對手公司怎麼可能輕易地共享數據？ 人命關天，我國的國產仿製葯，就是這樣糊弄老百姓的？一個民間醫務人員就能發現的數據雷同問題，那些廟堂上的監管者何以如聾如盲？ 我上次發了一篇文章《槍B一個鄭筱萸並不夠》，閱讀量快到10W+的時候被404了。有很多留言指向國產仿製葯的無效甚至有害性。有一個讀者留言說： 我一個親屬，服用精神類藥物近20年，病情穩定。後改服浙江華海葯業公司的索清寧牌阿立哌唑口崩片，服用不久即說總想自殺，後果跳樓自殺。我在網上搜了一下，有不少服用國產阿立哌唑口崩片自殺的信息，有的還起訴到了法院。 仿製葯造假，謀財害命，該槍斃一批了。 我查了一下浙江華海葯業股份有限公司：初創於1989年，其前身為臨海市汛橋合成化工廠，2001年1月整體變更設立為浙江華海葯業股份有限公司。2003年3月，公司股票在上海證券交易所成功上市。正是在鄭筱萸主政國家食葯監局的時期突擊上市。 國家食葯監局局長鄭筱萸在2007年被判處死刑，他留下的最大遺產是，無數的新葯批文。在鄭筱萸時代，批文只要花錢就可以搞到。僅2004年就受理了10009種「新葯」申請，而同期美國葯監局僅受理了148種。2005年，葯監局批准了藥品註冊申請事項11086件。 這些遺產並沒有得到有效清理。 緩釋口崩片對藥品工藝要求非常高，達不到標準的藥物不會在長時段均勻產生藥效，而是一下子就釋放出來，導致患者無法承受，產生焦慮、抑鬱甚至自殺情緒。美國資深調查記者凱瑟琳•埃班在《仿製葯的真相》一書說得很清楚。 該書提到一種抗抑鬱藥物的緩釋仿製葯，患者抱怨服藥後頭痛、噁心、暈眩、易怒，並出現睡眠和焦慮問題。有人說他們的仿製藥片散發臭味。許多人服藥後動輒哭泣。有人產生了自殺傾向。還有人有顫抖甚至癲癇癥狀。一名患者寫道：「有時我抖得厲害，沒法喝杯子里的水，或者吃飯時嘴對不準餐叉上的食物！」幾乎所有患者都說，他們的抑鬱症又回來了。 一名患者說： 我以前從來沒有過自殺傾向，但改用仿製葯一天後，我就開始恐慌，癥狀持續了一周，強度逐步上升……我出現了精神病的癥狀，自我厭惡，程度遠遠超過從前。我熬過了最艱難的日子，打了一個自殺干預熱線，吃了兩粒安定文錠（Ativan，抗焦慮葯），並且再也沒吃安非他酮了。又過了一天，我感覺好多了。今天我終於恢復正常了。 另一名患者： 驚恐全面發作，當時我正以每小時65英里的速度駕駛車子，感到頭暈目眩……接著哭了出來……我心想，我到底怎麼了？是瘋了嗎？哭泣並沒有使我好受，我下車在收費公路旁坐下，大卡車和汽車在面前飛速駛過。我強迫自己在路邊的一條排水溝里躺下，捂住耳朵讓自己鎮定下來，因為我有一種難以抵制的衝動，想跑到車流里去」 可不可怕？ 印度是仿製葯大國，很多仿製葯是在原研藥專利未過期的情況下生產的，所以要接受國際監管。即便如此，印度仿製藥廠仍在生產過程中各種弄虛作假，防不勝防。 印度的良心靠不住，接受中國本土監管的中國仿製藥廠的良心就靠得住嗎？ 以前只覺得一致性評價淪為一次性評價，過評後的監管如同虛設，導致國產葯「血壓不降、麻醉不睡、瀉藥不瀉」。現在看，真是太高估他們的道德了。 如果國產葯打自藥效一致性評價的時候，就是弄虛作假，那也太可怕了。而且監管者活幹得這麼糙，心態上真是太無視我等草民了。這關涉上億人的生命健康權，我們活在一個怎樣的世界裡？ 誰要再刪這篇文章，我詛咒你死全家！！！！！！  全文轉自微信公眾號不正確，原文已被刪除