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台湾国产高端疫苗2期临床试验被指委托疑涉中资“丘以思”公司执行。对此,卫福部长薛瑞元表示,不排除重启药品临床试验(GCP)可能。疫情指挥官表示,会函请丘以思说明最新股权结构,再依照“两岸人民关系条例”处理。 综合台媒报导,台湾民众党立委邱臣远周一(24日)在立法院质询时,质疑高端公司委托执行第2期临床试验的“丘以思生技顾问公司”涉中资,对此,卫福部食药署周二(25日)晚发布新闻稿指,经查丘以思合法立案,且高端公司对试验数据的品质与完整须负完全责任。 卫福部长薛瑞元周三(26日)受访回应此议题时表示,高端公司在做第2期临床试验时,委托CRO(受托研究机构)公司协助临床试验,签约丘以思生技,经查丘以思仍是台湾登记委案公司,为一间美商子公司。 薛瑞元说,丘以思母公司今年10月公布合并中资,这在业界很常见,台湾子公司丘以思生技仍是经济部允许合法登记的港资公司。 薛瑞元强调,卫福部注重的是药品临床试验(GCP),包括:高端COVID-19疫苗2期临床试验委托的CRO公司是否为台湾经济部核准的合法登记公司,以及临床试验是否按部就班正常执行,查核试验数据妥善保存与否,不会涉及背后母公司的股权结构变化。 薛瑞元表示,高端疫苗2期临床试验去年6月的药品临床试验(GCP)合格,国产疫苗个资保存属于GCP查核范畴,当初并无发现异常,高端疫苗紧急使用授权(EUA)则在去年7月通过。丘以思母公司合并中资后,若食药署评估有必要再次确认资料保存状况,不排除重启GCP可能性。 针对媒体质疑中央对高端及BNT中资议题双标,薛瑞元重申,当初复必泰是涉及输入疫苗申请,而现在谈及的丘以思母公司只是高端的临床试验委托,经查丘以思母公司并无与高端签约前就合并一事,更不是代表高端被中资合并,强调CRO公司海外母公司背后的股权变化不是卫福部查核范围。 疫情指挥中心指挥官王必胜周三表示,“丘以思”公司在经济部商业司的登记属于港商,从111年(2022)登记至今原始股东“没有中国籍”、申报资料“没有中国投资人”,但会函请公司说明最新股权结构,再依照“两岸人民关系条例”处理。
台湾国产疫苗之一的高端疫苗8月23日开始施打,总统蔡英文一早接种完全台第一剂高端疫苗后表示,她没有什么感觉,精神很好,要继续一天的工作。不过,桃园市有一个接种站上午传出了2起疑似不良反应,其中一名外籍女子打完直接倒地,另有一名本国籍男子则是晕眩送医。 综合媒体报导,蔡英文上午7时30分前抵达台大医学院体育馆,自行插健保卡挂号;护理人员确认她施打的是高端疫苗第一剂;蔡英文量测耳温36.9度,接著填写资料及签名。 高端疫苗自8月23至29日施打,蔡英文率先接种第一剂,全程透过脸书直播。蔡英文挽起左手袖子等待施打时,有媒体问她“会紧张吗?”,蔡英文说她“不会”,又转头向台大医护人员说“这么大阵仗打针,不好意思。” 展示高端疫苗 护理师“超有戏” 护理师向蔡英文确认姓名、生日及要施打的疫苗种类,并在疫苗拆封前、后,特别向媒体展示,颇有宣示意味。网民们认为该护理师的动作“超有戏”,直呼“好喜欢这张照片,护理师很有气势”、“抽到海军陆战队!”、“原来打疫苗还要像当兵一样报数”。还有网民说,“我看全世界只有台湾总统打完疫苗后,护理师还要将针筒还要拿出来示众以兹证明的。” 护理师向蔡英文确认姓名、生日及要施打的疫苗种类,并在疫苗拆封前、后,特别向媒体展示,颇有宣示意味。(蔡英文脸书撷图) 打完疫苗后,蔡英文说“没什么感觉耶”,还比出OK及赞的手势,并在离开疫苗接种站前,跟台大医院的每张打卡立牌合照,表示她要好好宣传。 蔡英文稍后还在脸书贴文感谢专业的医护人员,一下子就帮她打完疫苗,“不会痛,现在精神很好,要继续一天的工作”,并再度呼吁民众为提升台湾集体的防护力尽一份心力。 桃园传出1女倒地1男晕眩送医 相较于蔡英文打完后“没甚么感觉”,桃园市大有国中接种站上午却传出2起疑似不良反应,其中一名外籍赛姓女子(30岁)打完直接倒地,撞伤头部、膝盖,经休息30分钟后自行离去未就医;另一名本国籍毕姓男子(47岁)出现高血压、呼吸急促、晕眩等,送医后无大碍,自行返家。
台湾由于外购疫苗困难重重,总统蔡英文呼吁民众支持国产的高端疫苗,但台湾资深媒体人彭文正却在日前爆料称,蔡英文已经偷偷接种辉瑞BioNTech疫苗。总统府发言人张惇涵澄清指,这是不折不扣的谣言,蔡英文、副总统赖清德目前皆未接种疫苗。 彭文正在YouTube《政经关不了》节目中爆料称,蔡英文偷偷打了BioNTech疫苗,还出来演戏,叫大家打国产的高端疫苗。彭还强调他有掌握消息来源。 总统府发言人张惇涵13日表示,总统、副总统愿授权由中央流行疫情指挥中心翻查相关接种纪录并公布,以昭公信。张敦促有心人士停止造谣,呼吁社会各界勿以讹传讹,避免触法。 张惇涵表示,总统府已多次说明,任何对防疫工作有正面帮助的事,总统和副总统都愿意配合,一旦台产疫苗研发成功,总统、副总统也愿意施打,目前这项计划并没有改变。 陈时中:这种说法过分了 中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中13日对此回应表示,“一定不会有,我几乎敢这样讲”。陈时中说,这“尚待证实”,针对这种说法,“我觉得是过分了”。 指挥中心当日晚间发出澄清指,经总统及副总统授权由指挥中心调阅“全国性预防接种资讯管理系统(NIIS)”系统查证,蔡英文及赖清德均尚未接种COVID-19疫苗。指挥中心发言人庄人祥表示,全案会再请司法单位调查并依法处理。 另针对上海复星医药日前称,台湾不论是民间或官方采购辉瑞BNT疫苗,都须透过复星。如此是否可能影响永龄基金会的相关采购?陈时中回应表示,复星宣称有代理权,从这段时间的发展,他们确实有代理权,会尊重他们的代理权,属于商业行为,但也企盼有代理权“不要干扰到我们买疫苗”。 对于若成功采购辉瑞BNT疫苗,但由复星出货,台湾能否接受,陈时中表示,需要看的主要是制造厂的相关资讯。
6月10日,台湾高端疫苗生物制剂公司召开记者会,公布其研发的COVID-19疫苗二期临床试验解盲数据,结果显示疫苗血清阳转率高达99.8%。高端强调疫苗安全性良好,所有受试者未出现疫苗相关严重不良反应。 综合台媒报导,高端疫苗在记者会上表示,这次疫苗的免疫生成性评估,包含血清阳转率 (seroconversion rate)、中和抗体几何平均效价 (GMT titer)、以及GMT倍率比值 (GMT ratio)。血清阳转率为重要指标,用来判断受试者在接受疫苗施打后,是否成功诱发对抗病毒的免疫记忆。 在免疫生成性部分,不区分年龄组情况下,疫苗组在施打第二剂后28天的血清阳转率(seroconversion rate)达99.8%;而20~64岁的疫苗组,血清阳转率则为99.9%,中和抗体几何平均效价(GMT titer)为733,GMT倍率比值为180倍增加。 高端进行二期临床主试验于今年1月22日开始第一位受试者疫苗施打,并于4月28日完成所有受试者第二剂疫苗接种,此次施打人数共4,000人,6月10日的期间分析,共计涵盖3,815名有效受试者。 高端COVID-19疫苗将成为台湾第一个成功上市开打的本土疫苗,也是台湾国产自主疫苗战略的一环,意义重大。 高端COVID-19采用次单位重组蛋白平台进行开发,以S-2P抗原搭配铝盐与CpG1018佐剂,制成疫苗成品。国家卫生研究院感染症与疫苗研究所副研究员级主治医师齐嘉钰稍早指出,高端疫苗是结合“抗原设计”加“技术平台”研发而成。而技术平台S-2P是从美国国卫院转来的技术。 高端表示,将尽快将期间分析报告、以及研发相关文件,送交至食药署进行EUA紧急授权使用审查,并尽速向欧盟EMA及其他国际药证主管机关咨询,申请第三期临床试验。 高端表示,这项疫苗二期临床主试验持续进行中,根据试验计划书,受试者将继续完成6个月追踪。 除了二期主试验,高端目前仍同步有多项临床评估进行中,都将依规划持续进行,包含以第一期受试者追加第三剂疫苗施打的延伸性试验,测试第三剂追加剂的安全性与免疫原性,高龄族群的高剂量比较试验,测试安全性与免疫原性。 台湾自由时报报导,被誉为冠状病毒之父的中研院院士赖明诏表示,就目前高端疫苗二期临床解盲数据来说,中和抗体效价显示的数字呈现效果非常好,他表示高端疫苗采用次单位蛋白为设计,很多传统疫苗如B型肝炎疫苗等都同样是采用次单位蛋白疫苗的设计,而次单位蛋白疫苗的设计就理论上来说,比较不会有不良反应,也呼应高端疫苗的不良反应数字显示偏低。









