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台灣國產高端疫苗2期臨床試驗被指委託疑涉中資「丘以思」公司執行。對此,衛福部長薛瑞元表示,不排除重啟藥品臨床試驗(GCP)可能。疫情指揮官表示,會函請丘以思說明最新股權結構,再依照「兩岸人民關係條例」處理。 綜合台媒報導,台灣民眾黨立委邱臣遠周一(24日)在立法院質詢時,質疑高端公司委託執行第2期臨床試驗的「丘以思生技顧問公司」涉中資,對此,衛福部食葯署周二(25日)晚發布新聞稿指,經查丘以思合法立案,且高端公司對試驗數據的品質與完整須負完全責任。 衛福部長薛瑞元周三(26日)受訪回應此議題時表示,高端公司在做第2期臨床試驗時,委託CRO(受託研究機構)公司協助臨床試驗,簽約丘以思生技,經查丘以思仍是台灣登記委案公司,為一間美商子公司。 薛瑞元說,丘以思母公司今年10月公布合併中資,這在業界很常見,台灣子公司丘以思生技仍是經濟部允許合法登記的港資公司。 薛瑞元強調,衛福部注重的是藥品臨床試驗(GCP),包括:高端COVID-19疫苗2期臨床試驗委託的CRO公司是否為台灣經濟部核准的合法登記公司,以及臨床試驗是否按部就班正常執行,查核試驗數據妥善保存與否,不會涉及背後母公司的股權結構變化。 薛瑞元表示,高端疫苗2期臨床試驗去年6月的藥品臨床試驗(GCP)合格,國產疫苗個資保存屬於GCP查核範疇,當初並無發現異常,高端疫苗緊急使用授權(EUA)則在去年7月通過。丘以思母公司合併中資後,若食葯署評估有必要再次確認資料保存狀況,不排除重啟GCP可能性。 針對媒體質疑中央對高端及BNT中資議題雙標,薛瑞元重申,當初復必泰是涉及輸入疫苗申請,而現在談及的丘以思母公司只是高端的臨床試驗委託,經查丘以思母公司並無與高端簽約前就合併一事,更不是代表高端被中資合併,強調CRO公司海外母公司背後的股權變化不是衛福部查核範圍。 疫情指揮中心指揮官王必勝周三表示,「丘以思」公司在經濟部商業司的登記屬於港商,從111年(2022)登記至今原始股東「沒有中國籍」、申報資料「沒有中國投資人」,但會函請公司說明最新股權結構,再依照「兩岸人民關係條例」處理。
台灣國產疫苗之一的高端疫苗8月23日開始施打,總統蔡英文一早接種完全台第一劑高端疫苗後表示,她沒有什麼感覺,精神很好,要繼續一天的工作。不過,桃園市有一個接種站上午傳出了2起疑似不良反應,其中一名外籍女子打完直接倒地,另有一名本國籍男子則是暈眩送醫。 綜合媒體報導,蔡英文上午7時30分前抵達台大醫學院體育館,自行插健保卡挂號;護理人員確認她施打的是高端疫苗第一劑;蔡英文量測耳溫36.9度,接著填寫資料及簽名。 高端疫苗自8月23至29日施打,蔡英文率先接種第一劑,全程透過臉書直播。蔡英文挽起左手袖子等待施打時,有媒體問她「會緊張嗎?」,蔡英文說她「不會」,又轉頭向台大醫護人員說「這麼大陣仗打針,不好意思。」 展示高端疫苗 護理師「超有戲」 護理師向蔡英文確認姓名、生日及要施打的疫苗種類,並在疫苗拆封前、後,特別向媒體展示,頗有宣示意味。網民們認為該護理師的動作「超有戲」,直呼「好喜歡這張照片,護理師很有氣勢」、「抽到海軍陸戰隊!」、「原來打疫苗還要像當兵一樣報數」。還有網民說,「我看全世界只有台灣總統打完疫苗後,護理師還要將針筒還要拿出來示眾以茲證明的。」 護理師向蔡英文確認姓名、生日及要施打的疫苗種類,並在疫苗拆封前、後,特別向媒體展示,頗有宣示意味。(蔡英文臉書擷圖) 打完疫苗後,蔡英文說「沒什麼感覺耶」,還比出OK及贊的手勢,並在離開疫苗接種站前,跟台大醫院的每張打卡立牌合照,表示她要好好宣傳。 蔡英文稍後還在臉書貼文感謝專業的醫護人員,一下子就幫她打完疫苗,「不會痛,現在精神很好,要繼續一天的工作」,並再度呼籲民眾為提升台灣集體的防護力盡一份心力。 桃園傳出1女倒地1男暈眩送醫 相較於蔡英文打完後「沒甚麼感覺」,桃園市大有國中接種站上午卻傳出2起疑似不良反應,其中一名外籍賽姓女子(30歲)打完直接倒地,撞傷頭部、膝蓋,經休息30分鐘後自行離去未就醫;另一名本國籍畢姓男子(47歲)出現高血壓、呼吸急促、暈眩等,送醫後無大礙,自行返家。
台灣由於外購疫苗困難重重,總統蔡英文呼籲民眾支持國產的高端疫苗,但台灣資深媒體人彭文正卻在日前爆料稱,蔡英文已經偷偷接種輝瑞BioNTech疫苗。總統府發言人張惇涵澄清指,這是不折不扣的謠言,蔡英文、副總統賴清德目前皆未接種疫苗。 彭文正在YouTube《政經關不了》節目中爆料稱,蔡英文偷偷打了BioNTech疫苗,還出來演戲,叫大家打國產的高端疫苗。彭還強調他有掌握消息來源。 總統府發言人張惇涵13日表示,總統、副總統願授權由中央流行疫情指揮中心翻查相關接種紀錄並公布,以昭公信。張敦促有心人士停止造謠,呼籲社會各界勿以訛傳訛,避免觸法。 張惇涵表示,總統府已多次說明,任何對防疫工作有正面幫助的事,總統和副總統都願意配合,一旦台產疫苗研發成功,總統、副總統也願意施打,目前這項計劃並沒有改變。 陳時中:這種說法過分了 中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中13日對此回應表示,「一定不會有,我幾乎敢這樣講」。陳時中說,這「尚待證實」,針對這種說法,「我覺得是過分了」。 指揮中心當日晚間發出澄清指,經總統及副總統授權由指揮中心調閱「全國性預防接種資訊管理系統(NIIS)」系統查證,蔡英文及賴清德均尚未接種COVID-19疫苗。指揮中心發言人庄人祥表示,全案會再請司法單位調查並依法處理。 另針對上海復星醫藥日前稱,台灣不論是民間或官方採購輝瑞BNT疫苗,都須透過復星。如此是否可能影響永齡基金會的相關採購?陳時中回應表示,復星宣稱有代理權,從這段時間的發展,他們確實有代理權,會尊重他們的代理權,屬於商業行為,但也企盼有代理權「不要干擾到我們買疫苗」。 對於若成功採購輝瑞BNT疫苗,但由復星出貨,台灣能否接受,陳時中表示,需要看的主要是製造廠的相關資訊。
6月10日,台灣高端疫苗生物製劑公司召開記者會,公布其研發的COVID-19疫苗二期臨床試驗解盲數據,結果顯示疫苗血清陽轉率高達99.8%。高端強調疫苗安全性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。 綜合台媒報導,高端疫苗在記者會上表示,這次疫苗的免疫生成性評估,包含血清陽轉率 (seroconversion rate)、中和抗體幾何平均效價 (GMT titer)、以及GMT倍率比值 (GMT ratio)。血清陽轉率為重要指標,用來判斷受試者在接受疫苗施打後,是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶。 在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;而20~64歲的疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。 高端進行二期臨床主試驗於今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打,並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種,此次施打人數共4,000人,6月10日的期間分析,共計涵蓋3,815名有效受試者。 高端COVID-19疫苗將成為台灣第一個成功上市開打的本土疫苗,也是台灣國產自主疫苗戰略的一環,意義重大。 高端COVID-19採用次單位重組蛋白平台進行開發,以S-2P抗原搭配鋁鹽與CpG1018佐劑,製成疫苗成品。國家衛生研究院感染症與疫苗研究所副研究員級主治醫師齊嘉鈺稍早指出,高端疫苗是結合「抗原設計」加「技術平台」研發而成。而技術平台S-2P是從美國國衛院轉來的技術。 高端表示,將儘快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食葯署進行EUA緊急授權使用審查,並儘速向歐盟EMA及其他國際葯證主管機關諮詢,申請第三期臨床試驗。 高端表示,這項疫苗二期臨床主試驗持續進行中,根據試驗計劃書,受試者將繼續完成6個月追蹤。 除了二期主試驗,高端目前仍同步有多項臨床評估進行中,都將依規劃持續進行,包含以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗,測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性,高齡族群的高劑量比較試驗,測試安全性與免疫原性。 台灣自由時報報導,被譽為冠狀病毒之父的中研院院士賴明詔表示,就目前高端疫苗二期臨床解盲數據來說,中和抗體效價顯示的數字呈現效果非常好,他表示高端疫苗採用次單位蛋白為設計,很多傳統疫苗如B型肝炎疫苗等都同樣是採用次單位蛋白疫苗的設計,而次單位蛋白疫苗的設計就理論上來說,比較不會有不良反應,也呼應高端疫苗的不良反應數字顯示偏低。









