高端COVID-19疫苗完成二期临床解盲 将申请紧急授权

6月10日,台湾高端疫苗生物制剂公司召开记者会,公布其研发的COVID-19疫苗二期临床试验解盲数据,结果显示疫苗血清阳转率高达99.8%。高端强调疫苗安全性良好,所有受试者未出现疫苗相关严重不良反应。

 综合台媒报导,高端疫苗在记者会上表示,这次疫苗的免疫生成性评估,包含血清阳转率 (seroconversion rate)、中和抗体几何平均效价 (GMT titer)、以及GMT倍率比值 (GMT ratio)。血清阳转率为重要指标,用来判断受试者在接受疫苗施打后,是否成功诱发对抗病毒的免疫记忆。 

在免疫生成性部分,不区分年龄组情况下,疫苗组在施打第二剂后28天的血清阳转率(seroconversion rate)达99.8%;而20~64岁的疫苗组,血清阳转率则为99.9%,中和抗体几何平均效价(GMT titer)为733,GMT倍率比值为180倍增加。 

高端进行二期临床主试验于今年1月22日开始第一位受试者疫苗施打,并于4月28日完成所有受试者第二剂疫苗接种,此次施打人数共4,000人,6月10日的期间分析,共计涵盖3,815名有效受试者。

高端COVID-19疫苗将成为台湾第一个成功上市开打的本土疫苗,也是台湾国产自主疫苗战略的一环,意义重大。

高端COVID-19采用次单位重组蛋白平台进行开发,以S-2P抗原搭配铝盐与CpG1018佐剂,制成疫苗成品。国家卫生研究院感染症与疫苗研究所副研究员级主治医师齐嘉钰稍早指出,高端疫苗是结合“抗原设计”加“技术平台”研发而成。而技术平台S-2P是从美国国卫院转来的技术。 

高端表示,将尽快将期间分析报告、以及研发相关文件,送交至食药署进行EUA紧急授权使用审查,并尽速向欧盟EMA及其他国际药证主管机关咨询,申请第三期临床试验。

高端表示,这项疫苗二期临床主试验持续进行中,根据试验计划书,受试者将继续完成6个月追踪。

除了二期主试验,高端目前仍同步有多项临床评估进行中,都将依规划持续进行,包含以第一期受试者追加第三剂疫苗施打的延伸性试验,测试第三剂追加剂的安全性与免疫原性,高龄族群的高剂量比较试验,测试安全性与免疫原性。

台湾自由时报报导,被誉为冠状病毒之父的中研院院士赖明诏表示,就目前高端疫苗二期临床解盲数据来说,中和抗体效价显示的数字呈现效果非常好,他表示高端疫苗采用次单位蛋白为设计,很多传统疫苗如B型肝炎疫苗等都同样是采用次单位蛋白疫苗的设计,而次单位蛋白疫苗的设计就理论上来说,比较不会有不良反应,也呼应高端疫苗的不良反应数字显示偏低。

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