黎智英遭囚逾2千日 无国界记者：死于狱中风险增
2026 年 6 月 24 日
丁香园前副主编夏志敏医生今天爆出：仿制药一致性评价大量数据雷同（可点击阅读原文），这不啻一声惊雷。如果监管部门还肯正常工作的话，接下来恐怕要出现类似郑筱萸这样的大案。 夏医生文章的核心内容是：在国家药品监督管理局官网，已经通过一致性评价的仿制药一共 1988 个，下载以后对比发现，尽管公开的数据非常有限，确实有多个品种连小数点后两位的数据都完全一样。结论是： 据仿制药领域资深人士透露，上述情况并不意外。一致性评价早期，有的公司实打实做，三次才通过，生物等效性验证成本3000万以上，而后来同品种其他公司800万包过。 据猜测，这样的数据雷同，不排除第三方公司分包给了同一家下游公司，导致数据完全一致。否则同一品种的竞争对手公司怎么可能轻易地共享数据？ 人命关天，我国的国产仿制药，就是这样糊弄老百姓的？一个民间医务人员就能发现的数据雷同问题，那些庙堂上的监管者何以如聋如盲？ 我上次发了一篇文章《枪B一个郑筱萸并不够》，阅读量快到10W+的时候被404了。有很多留言指向国产仿制药的无效甚至有害性。有一个读者留言说： 我一个亲属，服用精神类药物近20年，病情稳定。后改服浙江华海药业公司的索清宁牌阿立哌唑口崩片，服用不久即说总想自杀，后果跳楼自杀。我在网上搜了一下，有不少服用国产阿立哌唑口崩片自杀的信息，有的还起诉到了法院。 仿制药造假，谋财害命，该枪毙一批了。 我查了一下浙江华海药业股份有限公司：初创于1989年，其前身为临海市汛桥合成化工厂，2001年1月整体变更设立为浙江华海药业股份有限公司。2003年3月，公司股票在上海证券交易所成功上市。正是在郑筱萸主政国家食药监局的时期突击上市。 国家食药监局局长郑筱萸在2007年被判处死刑，他留下的最大遗产是，无数的新药批文。在郑筱萸时代，批文只要花钱就可以搞到。仅2004年就受理了10009种“新药”申请，而同期美国药监局仅受理了148种。2005年，药监局批准了药品注册申请事项11086件。 这些遗产并没有得到有效清理。 缓释口崩片对药品工艺要求非常高，达不到标准的药物不会在长时段均匀产生药效，而是一下子就释放出来，导致患者无法承受，产生焦虑、抑郁甚至自杀情绪。美国资深调查记者凯瑟琳•埃班在《仿制药的真相》一书说得很清楚。 该书提到一种抗抑郁药物的缓释仿制药，患者抱怨服药后头痛、恶心、晕眩、易怒，并出现睡眠和焦虑问题。有人说他们的仿制药片散发臭味。许多人服药后动辄哭泣。有人产生了自杀倾向。还有人有颤抖甚至癫痫症状。一名患者写道：“有时我抖得厉害，没法喝杯子里的水，或者吃饭时嘴对不准餐叉上的食物！”几乎所有患者都说，他们的抑郁症又回来了。 一名患者说： 我以前从来没有过自杀倾向，但改用仿制药一天后，我就开始恐慌，症状持续了一周，强度逐步上升……我出现了精神病的症状，自我厌恶，程度远远超过从前。我熬过了最艰难的日子，打了一个自杀干预热线，吃了两粒安定文锭（Ativan，抗焦虑药），并且再也没吃安非他酮了。又过了一天，我感觉好多了。今天我终于恢复正常了。 另一名患者： 惊恐全面发作，当时我正以每小时65英里的速度驾驶车子，感到头晕目眩……接着哭了出来……我心想，我到底怎么了？是疯了吗？哭泣并没有使我好受，我下车在收费公路旁坐下，大卡车和汽车在面前飞速驶过。我强迫自己在路边的一条排水沟里躺下，捂住耳朵让自己镇定下来，因为我有一种难以抵制的冲动，想跑到车流里去” 可不可怕？ 印度是仿制药大国，很多仿制药是在原研药专利未过期的情况下生产的，所以要接受国际监管。即便如此，印度仿制药厂仍在生产过程中各种弄虚作假，防不胜防。 印度的良心靠不住，接受中国本土监管的中国仿制药厂的良心就靠得住吗？ 以前只觉得一致性评价沦为一次性评价，过评后的监管如同虚设，导致国产药“血压不降、麻醉不睡、泻药不泻”。现在看，真是太高估他们的道德了。 如果国产药打自药效一致性评价的时候，就是弄虚作假，那也太可怕了。而且监管者活干得这么糙，心态上真是太无视我等草民了。这关涉上亿人的生命健康权，我们活在一个怎样的世界里？ 谁要再删这篇文章，我诅咒你死全家！！！！！！ 全文转自微信公众号不正确，原文已被删除
中国医保局将外国进口药从医保剔除，改用国产药取代后，频频出现国产麻醉药无法使患者入睡、高血压药无法有效降压等疗效未达预期的问题。为此，上海市政协20多名委员近期联署提案，呼吁当局保障患者用药选择权。 中国财新网报导，上海市政协会议期间有20名医疗界政协委员联署提案，直指药品集中采购政策出现国产药效不稳定的问题。提案主笔人、瑞金医院普外科主任郑民华教授表示，麻醉药、高血压药、泻药等药物，频现疗效不佳的反馈，医生却无药可选，反映渠道也不畅通。 郑民华说，其患有高血压的父亲，在服用国产药后，血压飙升至180；他本人更换降压药后，却需加倍用药量。他指出，类似问题涉及糖尿病用药、抗生素、麻醉药等，甚至出现药物杂质过高引发过敏的情况。 上海市政协委员提案提出的四项建议，包括医生评估后若认为原研药对患者更为适用，应可在处方中明确标注；对某些复杂的病种或重大疾病，医保或医院应开通特殊通道保障患者获取原研药的权利；将选择权交还给医师，并将疗效优质的原研药纳入医保目录。 进口药退出市场 冲击患者和企业 自由亚洲电台报导，武汉某法国药企郑姓员工透露，中国减少进口药采购后，该公司去年营业额下降五成，今年情况更糟。 她说：“现在很多老年患者长期服用的一些治高血压、糖尿病的国产药以后，病情不稳定。现在这些老人到处问药，有些人问自己做医生的儿子，能不能买到原研药，就是进口药，因为国产药控制不住病情。” 患者张先生表示，国产药大多为仿制品，疗效差、副作用强。他批评医保以国产药代替进口药的政策无法满足实际需求。 中国自2018年推行药品集中采购政策以来，药价大幅降低，但引发了疗效、供应等问题的讨论。 兰州业内人士方先生表示，国产药在疗效和安全性方面达不到标准，进口药退出市场的现象类似文革时期“针刺麻醉”复兴。 他说，“它所有药理药效都达不到标准，包括针剂类药含杂质过高，很多人打针之前做皮试，是因为药物杂质含量过高造成的。原来手术都用进口麻醉剂，现在用国产的，这不就是文革的产物吗？针刺麻醉是大跃进年代的产物，现在又搞起来了。所有享受高档药、进口药的都是他们特权阶层。” 方先生还说，此次医保药仅一千多种，有十多万种药都纳入收费药类，“一类药好多不走医保了，划入丙类。丙类有15万多种都是不能报销，自费药。甲类药能报销的没几种，可报销10%到35%的一千多种，有一部分悄悄进入丙类自费的，就是特效药、进口药。”
