高端COVID-19疫苗完成二期臨床解盲 將申請緊急授權

6月10日，台灣高端疫苗生物製劑公司召開記者會，公布其研發的COVID-19疫苗二期臨床試驗解盲數據，結果顯示疫苗血清陽轉率高達99.8%。高端強調疫苗安全性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

 綜合台媒報導，高端疫苗在記者會上表示，這次疫苗的免疫生成性評估，包含血清陽轉率 (seroconversion rate)、中和抗體幾何平均效價 (GMT titer)、以及GMT倍率比值 (GMT ratio)。血清陽轉率為重要指標，用來判斷受試者在接受疫苗施打後，是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶。 

在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%；而20~64歲的疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加。 

高端進行二期臨床主試驗於今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打，並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種，此次施打人數共4,000人，6月10日的期間分析，共計涵蓋3,815名有效受試者。

高端COVID-19疫苗將成為台灣第一個成功上市開打的本土疫苗，也是台灣國產自主疫苗戰略的一環，意義重大。

高端COVID-19採用次單位重組蛋白平台進行開發，以S-2P抗原搭配鋁鹽與CpG1018佐劑，製成疫苗成品。國家衛生研究院感染症與疫苗研究所副研究員級主治醫師齊嘉鈺稍早指出，高端疫苗是結合「抗原設計」加「技術平台」研發而成。而技術平台S-2P是從美國國衛院轉來的技術。 

高端表示，將儘快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並儘速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢，申請第三期臨床試驗。

高端表示，這項疫苗二期臨床主試驗持續進行中，根據試驗計劃書，受試者將繼續完成6個月追蹤。

除了二期主試驗，高端目前仍同步有多項臨床評估進行中，都將依規劃持續進行，包含以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗，測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性，高齡族群的高劑量比較試驗，測試安全性與免疫原性。

台灣自由時報報導，被譽為冠狀病毒之父的中研院院士賴明詔表示，就目前高端疫苗二期臨床解盲數據來說，中和抗體效價顯示的數字呈現效果非常好，他表示高端疫苗採用次單位蛋白為設計，很多傳統疫苗如B型肝炎疫苗等都同樣是採用次單位蛋白疫苗的設計，而次單位蛋白疫苗的設計就理論上來說，比較不會有不良反應，也呼應高端疫苗的不良反應數字顯示偏低。