澳部分新冠快速檢測試劑下架 製藥公司飽受抨擊

隨着澳洲醫療監管機構對可疑的Covid-19檢測試劑調查深入，製藥巨頭飽受抨擊，4種快速檢測試劑已經從市場下架。

澳洲醫療用品管理局（TGA）已經暫停了一家贊助商的資格，另一家正在接受調查，作為其對澳人可用檢測試劑進行上市後分析的一部分。

衛生部發言人告訴《每日電訊報》（Daily Telegraph）：「由不同公司贊助的兩個澳洲醫療用品登記冊（ARTG）項目已經被ARTG暫停，其中一個現在已被取消。」。

「被暫停的項目仍在接受TGA的調查。另一家贊助商因未能提供信息和足夠的客戶支持而收到了侵權通知。」

「自2022年1月以來，ARTG已經取消了4項快速抗原檢測。」 發言人說。

監管機構已經警告未能提供最新醫學研究的製造商，這些製造商未能透露這些檢測試劑是如何對抗新變種Covid-19病毒的。

TGA還聘請了包括Doherty Institute在內的第三方研究者來獨立驗證製造商在其支持性研究中提出的聲明。

「ARTG中包含的所有快速檢測試劑製造商必須提供正在進行的研究數據，以防出現令人擔憂的變種病毒，如果供應商（贊助商）無法履行其上市後義務，TGA可能會採取監管措施，如暫停或取消ARTG產品資格，或發布侵權通知。」

截至7月22日，4項檢測試劑已從市場下架，預計更多檢測試劑將被其他供應商審查。

涉及到的試劑分別為：Medi-Stats的CovClear、Life Bioscience的NowCheck、Safe Interact的Covifind和Becton Dickinson的BD Veritor快速檢測試劑。

製藥巨頭Hough Pharma上個月因違規被TGA罰款超過10萬澳元。

澳大利亞皇家全科醫生學院（Royal Australian College of General Practitioners）院長Charlotte Hespe博士說，TGA正在審查其所有的快速抗原和核酸檢測，以確保它們符合要求，而且對新變種病毒也有效。

Hespe博士表示，有人擔心現有的檢測試劑不能發現新變異毒株Ba.4和Ba.5，這是引發新州最新一波疫情的原因。

「我的很多病人告訴我，他們有很多是快速抗原檢測陰性。他們的經驗是快速抗原檢測不是一個敏感的測試。對於新的毒株，它們特別不敏感。」

「我們一直試圖告訴大家，即使你快速抗原檢測呈陰性也沒關係，如果你有症狀，你就應該離開社區，直到你沒有症狀為止。」 Hespe說。