澳部分新冠快速检测试剂下架 制药公司饱受抨击

随着澳洲医疗监管机构对可疑的Covid-19检测试剂调查深入，制药巨头饱受抨击，4种快速检测试剂已经从市场下架。

澳洲医疗用品管理局（TGA）已经暂停了一家赞助商的资格，另一家正在接受调查，作为其对澳人可用检测试剂进行上市后分析的一部分。

卫生部发言人告诉《每日电讯报》（Daily Telegraph）：“由不同公司赞助的两个澳洲医疗用品登记册（ARTG）项目已经被ARTG暂停，其中一个现在已被取消。”。

“被暂停的项目仍在接受TGA的调查。另一家赞助商因未能提供信息和足够的客户支持而收到了侵权通知。”

“自2022年1月以来，ARTG已经取消了4项快速抗原检测。” 发言人说。

监管机构已经警告未能提供最新医学研究的制造商，这些制造商未能透露这些检测试剂是如何对抗新变种Covid-19病毒的。

TGA还聘请了包括Doherty Institute在内的第三方研究者来独立验证制造商在其支持性研究中提出的声明。

“ARTG中包含的所有快速检测试剂制造商必须提供正在进行的研究数据，以防出现令人担忧的变种病毒，如果供应商（赞助商）无法履行其上市后义务，TGA可能会采取监管措施，如暂停或取消ARTG产品资格，或发布侵权通知。”

截至7月22日，4项检测试剂已从市场下架，预计更多检测试剂将被其他供应商审查。

涉及到的试剂分别为：Medi-Stats的CovClear、Life Bioscience的NowCheck、Safe Interact的Covifind和Becton Dickinson的BD Veritor快速检测试剂。

制药巨头Hough Pharma上个月因违规被TGA罚款超过10万澳元。

澳大利亚皇家全科医生学院（Royal Australian College of General Practitioners）院长Charlotte Hespe博士说，TGA正在审查其所有的快速抗原和核酸检测，以确保它们符合要求，而且对新变种病毒也有效。

Hespe博士表示，有人担心现有的检测试剂不能发现新变异毒株Ba.4和Ba.5，这是引发新州最新一波疫情的原因。

“我的很多病人告诉我，他们有很多是快速抗原检测阴性。他们的经验是快速抗原检测不是一个敏感的测试。对于新的毒株，它们特别不敏感。”

“我们一直试图告诉大家，即使你快速抗原检测呈阴性也没关系，如果你有症状，你就应该离开社区，直到你没有症状为止。” Hespe说。