聯亞：疫苗二期臨床期中結果「可應對變種病毒」

聯亞生技6月28日公布COVID-19疫苗二期臨床試驗期中分析結果，強調其研發的UB-612疫苗對變種病毒具保護力，將加速前往印度進行1.1萬人的三期臨床試驗。有專家表示，因聯亞的疫苗抗體效價略低，但其中活化T細胞的部分難以用中和抗體效價評估，因此仍須看第三期臨床試驗才能知道確切的保護力。

聯亞生技在記者會上公布的UB-612疫苗二期臨床試驗期中分析數據顯示，該疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應；在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第2劑後28天血清陽轉率，於19至64歲施打疫苗組達95.65％、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57％；中和抗體效價為102.3。由於中和抗體效價102.3，對比高端疫苗的662，數字上有不小差距，引發醫界跟學者較多討論跟擔心。

至於病毒變異株有效保護力部分，聯亞表示，從一期受試者檢體分析顯示，UB-612誘導出的中和性抗體對印度Delta株的效價仍保持同一水平；成因是引起T細胞（Killer T Cell）免疫反應的設計型新冠病毒合成肽的胺基酸序列，乃來至於不易突變的蛋白區間，故UB-612疫苗產生的免疫反應，可應對現有廣泛傳播的印度Delta突變株。

對於聯亞的數據結果，長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示，不同的實驗室抗體效價難以比較，差一個細節或使用的病毒為野生株或甲病毒，都會影響數據；就像長庚實驗室檢驗莫德納疫苗的抗體效價就和中研院差了三倍，推估約有兩千多。

對於聯亞生技稱其疫苗可誘發殺手T細胞殺死被病毒感染之細胞，可望提供中和抗體之外的第二重保護力，施信如認為，這難以使用中和抗體評估，必須進入第三期臨床試驗才能驗證疫苗保護力。

但以高端和聯亞的數據都來自中研院來看，高端的抗體效價為662，應與AZ疫苗的抗體效價差不多，而聯亞的抗體效價一百多確實不算高，「確實有些遺憾」。

聯亞預告11月中下旬解盲

聯亞強調，這次是二期臨床試驗期中分析報告，並非解盲，預告正式解盲將在11月中下旬進行；6月底將遵循衛福部食藥署先前訂定的規則，以二期臨床期中數據先行送件申請緊急使用授權（EUA）審查。

食藥署長吳秀梅則表示，尚未看到聯亞疫苗的數據，要等廠商送件後才會進行審查規劃，而AZ疫苗的中和抗體效價研究也依程序進行中，之後會依時程審查國產疫苗EUA。

聯亞還指出，將加速推動在印度對1.1萬名受試者進行第三期臨床試驗，也將在美國進行「混合補強施打」的第二期臨床試驗。

在追加劑的計畫上，美國Vaxxinity團隊已於今年2月與美國FDA進行pre-IND會議，將和美國University of Nebraska Medical Center（UNMC）合作，以UB-612作為已接受輝瑞（Pfizer）、莫德納（Moderna）和嬌生（Johnson & Johnson）疫苗但中和性抗體效價逐漸下降者追加疫苗（booster vaccine），進行「混合補強施打」的第二期臨床試驗。