联亚:疫苗二期临床期中结果“可应对变种病毒”

联亚生技6月28日公布COVID-19疫苗二期临床试验期中分析结果,强调其研发的UB-612疫苗对变种病毒具保护力,将加速前往印度进行1.1万人的三期临床试验。有专家表示,因联亚的疫苗抗体效价略低,但其中活化T细胞的部分难以用中和抗体效价评估,因此仍须看第三期临床试验才能知道确切的保护力。

联亚生技在记者会上公布的UB-612疫苗二期临床试验期中分析数据显示,该疫苗安全性与耐受性良好,所有受试者未出现与疫苗相关的严重不良反应;在免疫原性反应方面,抗体效价在施打第2剂后28天血清阳转率,于19至64岁施打疫苗组达95.65%、65岁以上年长者施打疫苗组则达88.57%;中和抗体效价为102.3。由于中和抗体效价102.3,对比高端疫苗的662,数字上有不小差距,引发医界跟学者较多讨论跟担心。

至于病毒变异株有效保护力部分,联亚表示,从一期受试者检体分析显示,UB-612诱导出的中和性抗体对印度Delta株的效价仍保持同一水平;成因是引起T细胞(Killer T Cell)免疫反应的设计型新冠病毒合成肽的胺基酸序列,乃来至于不易突变的蛋白区间,故UB-612疫苗产生的免疫反应,可应对现有广泛传播的印度Delta突变株。

对于联亚的数据结果,长庚大学新兴病毒研究中心主任施信如表示,不同的实验室抗体效价难以比较,差一个细节或使用的病毒为野生株或甲病毒,都会影响数据;就像长庚实验室检验莫德纳疫苗的抗体效价就和中研院差了三倍,推估约有两千多。

对于联亚生技称其疫苗可诱发杀手T细胞杀死被病毒感染之细胞,可望提供中和抗体之外的第二重保护力,施信如认为,这难以使用中和抗体评估,必须进入第三期临床试验才能验证疫苗保护力。

但以高端和联亚的数据都来自中研院来看,高端的抗体效价为662,应与AZ疫苗的抗体效价差不多,而联亚的抗体效价一百多确实不算高,“确实有些遗憾”。

联亚预告11月中下旬解盲

联亚强调,这次是二期临床试验期中分析报告,并非解盲,预告正式解盲将在11月中下旬进行;6月底将遵循卫福部食药署先前订定的规则,以二期临床期中数据先行送件申请紧急使用授权(EUA)审查。

食药署长吴秀梅则表示,尚未看到联亚疫苗的数据,要等厂商送件后才会进行审查规划,而AZ疫苗的中和抗体效价研究也依程序进行中,之后会依时程审查国产疫苗EUA。

联亚还指出,将加速推动在印度对1.1万名受试者进行第三期临床试验,也将在美国进行“混合补强施打”的第二期临床试验。

在追加剂的计画上,美国Vaxxinity团队已于今年2月与美国FDA进行pre-IND会议,将和美国University of Nebraska Medical Center(UNMC)合作,以UB-612作为已接受辉瑞(Pfizer)、莫德纳(Moderna)和娇生(Johnson & Johnson)疫苗但中和性抗体效价逐渐下降者追加疫苗(booster vaccine),进行“混合补强施打”的第二期临床试验。

关注时事,订阅新闻邮件
本订阅可随时取消

发表评论

您的电子邮件地址将不会发布。