澳洲居家检测试剂假阳性率增加 召回美国220万盒

澳洲生物技术公司Ellume研发的COVID-19居家检测试剂被发现假阳性比率增加,该公司的220万盒COVID-19居家检测试剂已经被召回。

据每日邮报报道,美国食品与药物监督管理局 ( FDA ) 在11月10日发布警告,自上个月发现相关问题以来,Ellume已召回220万盒COVID-19居家检测试剂。

美国食品与药物监督管理局表示,该部门已将此归类为第一级召回(Class I recall),是最严重的等级。使用这些检测试剂,恐导致有害健康的后果或死亡。

10月初,Ellume曾发表声明,称公司发现部分产品假阳性比率高于预期之后,自愿召回近20万盒居家检测试剂。与此同时,Ellume已将大约350万盒检测试剂销往美国。

Ellume在11月10日表示,在发现有更多批次产品受到影响后,召回规模也随之扩大。

Ellume还表示,该公司已着手调查这项问题、确认根本原因、实施额外管控,并正准备制造并运送新产品至美国。

当检测者被快筛试剂判断为感染COVID-19病毒,但实际上并未染疫,便称为假阳性。检测结果不准确会导致民众推迟诊断和治疗,或者接受不必要的治疗。

截至目前,美国食品与药物监督管理局已经接获35起假阳性通报,但未造成任何人死亡。

2020年,Ellume公司制造的产品是首款取得美国紧急授权的COVID-19居家检测试剂。

关注时事,订阅新闻邮件
本订阅可随时取消

发表评论

您的邮件地址未经允许不会泄露给第三方。