联亚疫苗未通过EUA审查 子公司股价狂跌近40%

台湾两款国产疫苗之一的联亚疫苗,因未达到中和抗体必须不劣于AZ疫苗等相关条件,而无法通过紧急使用授权(EUA)标准,无法取得EUA。消息公布后,原本大涨的联亚生技子公司联亚药股价随即大跌近40%,也将影响台湾疫苗供应量。

综合媒体报导,联亚于6月27日公布临床二期期中资料,并于30日向食药署申请EUA,食药署8月15日召开专家会议审查后,由流行疫情指挥中心指挥官陈时中于16日公布审查结果,宣布联亚疫苗因中和抗体效价偏低未通过EUA审查。

21名专家审查 17人不同意

食药署指出,会议经过充分的审查与讨论,联亚疫苗的临床试验结果显示,该疫苗安全性可接受,具细胞免疫反应趋势,但中和抗体数据与国人接种AZ疫苗外部对照组的中和抗体数据相比,未能达到专家会议所订定的两项国产疫苗EUA疗效评估基准。

出席审查会议的专家有22人,经投票表决,除了主席不参与投票外,21人投票结果为4人补件再议,17人不同意通过,建议不予核准专案制造。

根据两款国产疫苗的第2期临床试验期中报告,完整接种两剂后,高端疫苗的血清抗体阳转率达99.8%,中和抗体效价为662;联亚疫苗则是血清抗体阳转率95.65%、中和抗体效价102.3。

针对参与联亚疫苗临床试验的3,000多名受试者,陈时中指出,参与临床试验都是在为社会努力,会请联亚生技提供相关资料,并尊重当事人意愿,经专家开会讨论适合接种其他疫苗的时程后,就会进一步安排接种其他疫苗的时程。

子公司股价跳水式下跌近40%

原本外界认为,联亚取得EUA并不成问题,更乐观预估最快8月底就可提供500万剂疫苗供国人施打,但EUA审查结果出炉,随即对股价造成冲击。

联亚生技并未挂牌上市,其子公司联亚药目前于兴柜登录,并负责联亚新冠疫苗后段充填,由于兴柜交易时间至下午3点,更没有涨跌幅限制,因此利空消息一出,即出现跳水式跌幅,由原本200元高点最低跌至106.5元,跌幅近40%,也将影响国内疫苗供应量。

对于联亚疫苗申请EUA审查未通过,前台大感染科医师林氏璧直呼可惜了,“这是一个小分子精心设计的疫苗,且相对于高端的大分子,它的产能是会比较高的。何美乡老师说过,小分子是较难产生够高的中和抗体,但理论上它T细胞免疫力是会比较好的。”

不过,他还是正面看待表示,“希望联亚能继续努力,开发疫苗不是这么容易的事情,中和抗体没有和AZ相当,未必就是没有保护力的疫苗。新冠疫苗的保护力除了中和抗体外,T细胞可能也有一定角色。若对自己疫苗有信心,努力去国外,以第三期临床试验验证自己的保护力吧!”

关注时事,订阅新闻邮件
本订阅可随时取消

发表评论

您的电子邮件地址将不会发布。