原研药

2024年12月30日，距离开标日18天后，第十批国家药品集中采购结果正式公布。这场集采被业内称为“历史之最”——产品数量历史最多，共493家企业的778个产品参与投标；降价幅度历史最大，多个产品降幅90%以上；药品价格历史最低，阿司匹林肠溶片，中标单价降至三分钱一片。最令人意外的是，原研药在本轮集采中无一中选。六年十批集采过后，原研药逐渐退出公立医院已成定局，一部分追求原研药的患者就医习惯在发生着转变，药企也开始转向院外市场寻求新的销售通路。医药市场格局变化之下，民营医院、电商平台、保险公司等相关行业，都在试图抓住原研药带来的新机遇。 文｜王怡然 编辑｜徐菁菁 找不到的原研药 6月的一天早上，怀抱着患了合胞病毒肺炎的3岁女儿，张淼驱车一个半小时，来到了深圳一家公立医院的国际部。跑这么远的一个理由是：国际部更有可能使用原研药，而非价格更低廉的集采仿制药。 张淼对原研药的执念从怀孕开始，那时，集采开始不久，原研药在公立医院减少才刚出现苗头。张淼了解到原研药与仿制药的概念，坚信“原研药肯定是更好的”。孩子出生后，每次生病，医生开药时她都会主动要求用原研药，很多时候，医院都开不出。张淼的态度比较坚决，拿到开出的集采药之后，会选择丢掉或留着自己吃，再按照药品名去药店找同款的原研药喂给孩子。 这次宝宝住院让张淼发现了新的问题。虽然国际部能够不受DRG支付模式管控（编者注：医保按疾病诊断相关分组向医院付费，不再按项目付费）开出更全面的检查，但在药品上，除了抗生素等核心药物有进口的，大部分还是以集采药为主。住院管控更加严格，她悄悄问了护士，能不能用自己带的原研药，护士很为难地告诉她，要上报还要签免责声明，流程很麻烦。张淼没办法，又不甘心，只能选择当面乖乖听话，但给宝宝喂药时，把发放的口服仿制药换成自己在院外买的原研药，“就像在玩猫捉老鼠的游戏”。 “我以前一直不理解去私立医院的人。”张淼说。这次国际部就诊的经历，让她开始思考未来的就医考虑高端私立。这个选择让她进退两难：相比公立三甲医院，她并不信任民营医院的医疗水平；但想用原研药，似乎又不得不去民营医院。张淼怀念以前的就医环境：在公立医院就诊，医生会问你要用进口药还是国产药，进口药虽然会贵上很多，但每个人有根据自己的经济能力选择的自由。 比起张淼还能给女儿的口服药“狸猫换太子”，需要注射针剂的徐诗雅，则陷入了更尴尬的境地。 去年12月，56岁的徐诗雅确诊了乳腺癌。作为医学院教授，她面对疾病没有丝毫犹豫彷徨，立刻进行手术。手术之后，医生告诉她，疾病分型不太好，需要化疗，但“好消息”是，这个药进集采了——这意味着可以选择价格低廉的仿制药，会大大降低化疗费用。 徐诗雅想，无论药品是否进入集采，自己也没打算用仿制药：“不是仿制药不好，而是原研药副作用可能会更小。打个比方，化疗药是杀敌一千自伤几百的问题，仿制的里边可能杂质比较多，‘自伤八百’，进口药可能‘自伤六百’，用进口我就少受点罪。我也愿意为此多花点钱，哪怕全自费。” 尽管知道原研药越来越少，最初的徐诗雅还是信心满满。她之前长期服用一款降血脂的口服原研药立普妥，一直能够在院外购买到。况且，“我在医学院工作了一辈子，多少学生都在医疗系统内工作，对我来说还能找不着点进口药？” “真找不着。”一个月内接连而至的“坏消息”，让她认清了“现实”。比起口服药，注射针剂管控严格，电商平台不能售卖，许多药企也因为没有“出口”缩减投放量，在公立医院的、药企的、做医药代表的同学和学生她找了个遍，可哪怕在三甲医院做院长的同学，都没法帮她买到。 这种局面与集采推行密切相关。2024年12月12日，第十批国家组织药品集采在上海开标。最终，62种药品采购成功，234家企业的385个产品获得拟中选资格，其中原研药企业首次无一入围。根据带量采购的规则叠加DRG支付模式的影响，原研药“远离”公立医院已成定局。 何超明从事药品商品化领域20余年，他介绍，原研药向来存在“专利悬崖”之困，即过了专利期后就要面对激烈的市场竞争，因此需要医药代表驻扎流连各科室进行商业化推广。由于大多患者的就医习惯都是“医生开什么药就吃什么”，长期以来，院内市场也一直是药企竞争的“主战场”，院外市场份额太小，更多是走“自然流”。 在前几批集采下，还有药企割舍不下规模庞大的院内市场，试图寻找生存空间。比如，某款药品规定集采药比例不少于50%，有的医院政策是只有当集采药份额使用达标后，再开放非集采药。他曾遇到过一位同款药品原研药医药代表，为了能销售自己的药，先帮着卖他负责的集采药。 但第十批集采的结果，几乎让所有原研药企都死了心。据米内网、健康凯歌研究院统计，在已经落地执行的前九批集采中，共有32款原研药中标，分布到每批集采中，至少都有一款原研药中标，而第十批集采中，原研药集体“阵亡”。以往，还有原研药企考虑庞大的中国市场份额，试图以价换量，可本次集采药降价幅度之大超乎想象。在前九批集采中，平均降幅为53.7%。第十批对比最高有效申报价，50多个产品降幅超过90%，最高降幅超过96%。 “3分钱一片的阿司匹林肠溶片”代表着仿制药的决心，也意味着原研药彻底失去院内生存空间。何超明介绍，以往原研药与集采药差价并不悬殊之时，原研药依靠支付一定药品流通费用和自身的口碑，还有挣扎的余地。但现在DRG打包付费和降低药占比的大趋势下，从科室的角度来说，原研药无论如何都失去了竞争力。 另一方面，医保核查的力度越来越严。何超明和公立医院人士了解到，近期医保正在全国范围内进行一轮合规检查，以往是查大项，现在连明细都要看。这件事虽然与药品无关，但让他敏锐感知到口子在收紧的风向。这意味着，公立医院的行动只会越发谨慎保守，落到药品上，尽管政策并不提倡“一刀切”，但全面使用集采药，一定是最安全的方式。 民营医院的机遇？ 徐诗雅也考虑过高端私立医疗机构，但作为一个普通中产，她能够负担起原研药的价格，却无力承受包含一天大几千元的床位费、护理费等在内的整套高端医疗费用。毕竟，癌症治疗存在很大不确定性，是个“持久战”，积蓄要精打细算着花。 多方打听下，她辗转联系到北京一家民营医院有药，床位费每天1000～2000元，咬咬牙能负担得起。但选择民营医院也意味着，为了原研药，她需要承担的不只是药的价格差异，还有远高于药价的隐形治疗成本。徐诗雅有些委屈：“我交了一辈子医保，一直没生过什么病，为集体账户做这么多年贡献，老了生个病，发现医保全都用不上了。去私立纯自费，个人账户这钱还得在这儿白白放着。” 对徐诗雅等患者来说，转向民营医院，是最后的选择。用张淼的话说：“是没办法的办法了。” 在我国医疗市场上，公立医疗长期牢牢占据主导地位，民营医疗夹缝求生。中研普华产业研究院发布的一篇行业研究报告显示，2020～2022年期间，国内有超过2000家民营医院关停倒闭或被其他医院兼并整合。而借助原研药的优势，接住这样的患者，让长期在公立医疗挤压下艰难生存的民营医院看到了发展的新机遇。 鲍宇克医生是上海某社会办医疗机构业务运营中心首席运营官，所在机构以肿瘤治疗业务为主。他回忆，从三四年前集采普遍落地开始，就听到越来越多医生反馈，有患者“就是为了进口药来的”。这些患者并不“都是有钱人”，多数是普通工薪阶层。随着集采涵盖药品种类越来越多，这股热情在2023年下半年明显又有了提升。比起公立医院，民营医院的优势在于限制较少，又不受DRG支付模式影响，原研药更充足，还可以走医保报销。这些情况让医院感到市场相当广阔。 何超明发现，许多民营医院都开始把原研药当作一个机会窗口。他所在的上海市场环境相对宽松，医院打出“进口药”的招牌作为宣传点来吸引患者的情况十分普遍。这种需求量也带来了药企的转向，一些药企会派出医药代表前往民营医院进行商业推广，而在几年前，民营医院市场的份额根本不被药企放在眼里。 能否形成差异化竞争优势，成为社会办医疗机构的行业期待。据《第一财经》报道，2022年下半年，江浙地区出现了一个以骨科医院为主的行业联盟，进行资源的共享互通。该联盟一家民营医院院长介绍，“联盟目前发展了49家医院，联盟内部已经成立了一个医药集团，实现集团内部药品管理的统一互通，把我们整个一揽子的药放到联盟里去。同时，也做自费药的扩容，不断在联盟中加入更能跟公立医院错开竞争的药品。” 民营医院也在进行业务的转向。鲍宇克观察到，许多民营医院开始调整和增加外科与肿瘤业务的比例。一方面，疾病谱的改变使得病种发生变化，以骨科为例，以往工地摔伤、交通事故的患者非常多。现在，这类外伤越来越少了，但是随着老龄化，关节磨损多了，人工关节手术变多，骨肿瘤也有所增加。人工关节置换涉及使用进口器材还是集采器材的问题，一些患者就会转向考虑民营医疗机构。为承接住药品和器材带来的医疗需求，民营机构在这时也更愿意加大投入，扩大规模。 但原研药和进口医疗器材在多大程度上能够“拯救”民营医疗依然不得而知。鲍宇克认为，虽然不可否认原研药是目前发展的一个重要增长点，但整体来看，提振能力仍是有限的。 鲍宇克说，对仅有门诊部的小机构来说，体量不大，靠药品支持效果相对明显，但凡规模稍大，仅靠“卖药”远远不够。“药品差异只能是其中之一，更多的是整个医疗体系的差异，比如对公立医疗的补充能力、更有人文关怀的环境、多个科室在术后能够提供的支持，如果只靠我有更好的药的话，未免想得太简单了。” 在医疗行业内工作的徐诗雅仔细掂量着利弊：有的民营机构虽然有她需要的原研药，但癌症化疗涉及一整套诊疗体系。就算能从外面请医生来“飞刀”，定诊疗方案，但无菌环境怎么样、护理团队怎么样、后续治疗能力怎么样，对于漫长的癌症治疗过程，都至关重要。对她来说，选择民营机构需要慎重的综合考虑，不是“有药就敢去”的。 另一方面，在民营医院，原研药也不是“无限量供应”的。除了少数高端民营之外，大部分民营医院都是医保定点机构，和公立医院受到同样的限制。鲍宇克所在城市上海，大多民营医院集采药与非集采药比例要求都和公立医院一致，需要达到1∶1，一个需要面对的问题是：原研药可能很快就用完了，集采药消耗寥寥。 “对于开放床位达到五六百张以上的医院，在院患者人数多了就比较符合正态分布，也有人也能接受国产的。就怕来的都是那5%～10%非原研药不可的人。”鲍宇克说道。所以很多时候，他也无法完全满足患者需求，还是要跟患者“科普”，集采药也是通过了一致性评价的概念。 另一层隐忧是：原研药可能全面退出中国市场。 对于不愿以价换空间的药企，并不是在集采战场上“躺平”就万事大吉。公立医院销售的所有医药产品要通过各地区的医药采购平台渠道进入，价格昂贵的原研药可能面临撤网，直接被踢下竞争的牌桌。去年4月，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公示第九批国家集采同通用名未中选药品的通知》，公布了110款未中选不符合挂网条件的药品，其中有29款原研药，被撤网的原因，基本都是因为价格高于“上海红线价”。其中，最知名的当属辉瑞原研的阿奇霉素干混悬剂。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端阿奇霉素干混悬剂销售额超过6亿元，辉瑞产品占据了93.19%的市场份额。 2023年，福建省药械采购中心发布通知，要求对全部已挂网医用耗材产品的最新省级挂网价开展联动工作，所有耗材都必须更新省级现行最低价，不及时或者未更新的产品将面临撤网。四川、陕西等省份也陆续出台相关政策。何超明了解到，还有地区的政策是，同款药品新挂网产品价格必须在现有挂网产品中价格排序倒数后三位之内，否则将失去入网资格。 这样的趋势下，“集采风险”这个新名词在药品商品化领域被愈发广泛提及。何超明曾做过一款原研产品，2022年通过“国谈”刚刚进入医保后，紧接着没几个月，国产仿制药就出来了，这时原研产品在全国只做出了几千万元的市场。上个月，这款产品进入了第十批集采。最后的结果就是，大部分医院根本用不到这款原研产品，前期的商业推广投入全都打了水漂，后期再增加投入就是稳赔不赚，只能走“自然流”。 类似事件不在少数，事实上，何超明代理过的多数进口产品，都已经纳入了集采范畴。他感受到，许多跨国药企开始转变商业策略。一方面，解散销售团队，将现有产品交给第三方公司代理销售；另一方面，也不再愿意在宣传推广新药上投入，很多药在还没有被大众熟知之前就销声匿迹。作为药品推广方，他在“接”代理产品时也变得更谨慎，一旦某款产品有仿制药上市，就意味着集采风险随时会降临，为这样的产品投资推广，费力挤入医保目录后，到头来也会变成“给仿制药作嫁衣”。 药企的转向让一些民营医院也感受到寒意。“不是大家想的公立医院买不到原研药，来私立就能找到，有些药我们也开不出来。”一家私立医疗机构的工作人员告诉本刊。何超明分析，这是因为很多原研药企由于看不到希望，选择缩减在中国市场的份额甚至退出所致。比如商品名为胜普乐的原研帕立骨化醇注射液，用于血液透析治疗，现在已经很难找到，何超明得到的消息是，现在市场上这批库存消耗完可能就彻底没了。 各方发力 空间有限，但市场广阔。患者追寻原研药的热情之下，民营医院之外，电商平台、保险公司等医疗相关行业都在跃跃欲试，试图在集采的趋势下撬动一丝商机。 何超明观察到，近年来，由于零售药房和多数民营医院也受医保限制，多数药企更看好纯自费的电商平台。 京东健康医药业务部采销总监李艳萍告诉本刊，近三年来，原研药在其平台上表现越来越强势。以慢性病为例，患者长期服药，某些原研药在其平台上的售卖量可以占据该品种药品中的50%。很多原研药在集采掉标两三年后，仍牢牢占据该药品市场份额70%左右。而且每年集采后，一些掉标的原研药产品在平台上的搜索量，增速都在100%以上。许多药企看中增速能力，也会在这时加大投入。 李艳萍介绍，有些药企会未雨绸缪，在集采前一两年主动找来，希望能和电商平台建立深度绑定关系，这在前几年是很少见的。京东健康也在试图抓住这波机遇，准备推出专门的“原研药专区”。此外，尽管注射针剂产品不能售卖，京东也没有放弃开拓市场，2024年开始与线下民营医疗机构合作，推出“找药”服务。徐诗雅就在京东搜索后，发现河南一家“小诊所”里有她需要的一款注射剂。 医疗险也在集采下看到市场的新机遇。保险业务员胡琳介绍，医疗险过往销售大头集中于百万医疗险，价格只要几百元，但现在市场已经进入疲软阶段。中高端医疗险最便宜的上千元，高的上万，包含公立医院特需部和部分民营医院的就医报销。原本这类保险定位是提供更舒适的医疗环境，受众群体较小，而在集采之下，各家保司都希望能够通过加入“外购药责任”（注：就医时无法在医院购买的药物，但药品是治疗必需且合理的，医生开具处方后在院外购买的药物）条款，来刺激中高端医疗险的消费需求。 保险业务员林宁发现变化是从2024年初开始的。就在2023年末，“外购药责任”还是一个小众的条款，但在内卷的市场环境下，到了现在，外购药责任已经成为几乎市面上所有中高端医疗险的标配。竞争已经蔓延到价格更低廉的百万医疗险之上，就在2024年1月，众安和太保两家公司率先推出了含外购药责任的百万医疗险。 第十批集采消息发布后，胡琳发现，来向她咨询医疗险的人，比以往多了20%，几乎都是来问“外购药责任”的。但目前来看，市场与想象中的蓬勃还有差距。由于我国医保覆盖得足够全面，对于“没生过什么病”的年轻人来说，购买商业医疗险意愿不强是长期痛点，他们对药的需求也并不敏感。但对关注健康需求的中老年人来说，医疗险审核严格，被拒保的不在少数，就像徐诗雅，早在集采风声刚起时，就敏锐察觉到中高端医疗险的意义，并推荐身边人购买。遗憾的是，她自己却因为年龄限制无法投保。 在胡琳看来，目前若是希望绕过DRG和集采的限制，含外购药责任的中高端医疗险确实是当下的最优解。“但五年十年之后真的说不好。” 比如是否开具院外购药处方，医生有很多考虑，在一些地区，现在还比较容易开具这类处方，但未来政策是放松还是收紧，没人能预料得到。如果没有处方，在保险理赔上将会面临很多阻碍。 再比如，一些中端医疗险可以涵盖公立医院特需部，但特需部和普通部同属一个药房，很多原研药在进货端口就消失了，如果只是冲着药去，不能保证一个理想的结果。若是升级到包含高端私立的医疗险，将面临每年上万元的保费，在现在的经济环境下，人们投保也会更谨慎。 “靠原研药发展的窗口期只有这么几年，明显能看到，这种发展模式肯定不可持续，因为医保的根本目的是控费。”何超明说道。政策导向鲜明，2024年12月，国家医保局会同国家卫生健康委印发《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，鼓励村卫生室、民营医疗机构、零售药店参加集采，方便群众就近购买中选药品。在他看来，越来越多医疗机构与药房纳入医保管控只是时间问题。 比如零售药房，监管的触角早已伸出，政策越来越紧。2024年9月，医保局一则文件通知，从2025年起，全国所有定点药店的主要负责人，将纳入医保支付资格管理，实行“记分”制。 药企收缩，医保严格，除了极少数不受医保限制的高端私立，不论是零售药房，还是民营医院，能够腾挪的空间都将越来越狭窄，电商平台是否会纳入医保支付的管理也是个未知数。 （本文选自《三联生活周刊》2025年02期，文中张淼、徐诗雅、何超明、胡琳、林宁为化名）__ 全文转自微信公众号三联生活周刊