
首頁 > 中國國葯疫苗
世界衛生組織3日發布對中國國葯集團COVID-19疫苗的評估報告,雖然肯定對18至59歲人群具有高保護效力(78.1%),但也揭露該疫苗對60歲以上與合併症人群的保護效力與安全性不足。 世衛正在評估是否批准兩款中國疫苗的緊急授權,一是國葯集團北京生物疫苗(Sinopharm BBIBP-CorV),另一款是科興疫苗(Sinovac)。其中,國葯疫苗是否獲批,預計本周結束前宣布。 世衛免疫戰略諮詢專家組(SAGE)13日發布對國葯疫苗的評估報告指出,國葯疫苗已經在45個國家或地區獲得授權在18歲及以上成人使用,透過緊急使用計畫已經接種了6500萬劑。 據報告,SAGE取得國葯疫苗3組臨床數據,包括中國一期與二期安全性試驗、阿拉伯聯合大公國等4個國家三期臨床試驗以及中國三期橋接試驗。 報告指出,國葯疫苗在三期試驗結果顯示,對18至59歲人群的保護效力達78.1%,預防住院效力78.7%;但在60歲以上人群、重症病患、合併症患者(comorbidities),則被列為「不可估計」,報告顯示上述數據明顯不足。 在安全性方面,報告指臨床試驗數據沒有發現安全隱憂,而中國當局提供的數據顯示,截至2020年12月30日,中國大陸590萬人接種後,報告了1453起不良反應事件,未有死亡案例。 報告指出,國葯疫苗在重症保護率、保護持續時間、加強劑必要性、對變種病毒株保護率、懷孕安全性、老年人及患有基礎疾病人群保護率、罕見不良反應監測等,仍有待進一步臨床試驗。 報告最後評估,18至59歲人群在接種兩劑國葯疫苗後的保護效力是「高度可信」,安全性是「中度可信」。 但針對60歲以上人群,報告指因為提供數據不足,保護效力評估為「低度可信」;安全性則是「可信度非常低」。 此外,針對共病症患者以及健康狀況增加的人群,接種國葯疫苗的保護效力及安全性,也都被SAGE列為「可信度非常低」。 SAGE發布國葯疫苗評估報告後,至截稿,陸媒均未報導。
近日,中國國葯集團在秘魯境內做COVID-19疫苗試驗,傳出1名志願受試者因感染肺炎死亡,引發關注。 據路透社報導,26日卡耶塔諾埃雷迪亞大學公吿,由於先前進行COVID-19疫苗採用雙盲測驗,所以不清楚這名死於COVID-19的志願者當時接種疫苗還是安慰劑。校方還表示,已將此事報吿給試驗的安全委員會和監管機構,以便進行調查。 經調查後發現,參與研究的卡耶塔諾埃雷迪亞大學(Cayetano Heredia University)發出聲明稱,依據秘魯衛生監管機關指示,解盲了這名女性志願者在實驗中的組別,認定她接受的是「安慰劑」,而不是疫苗。還補充稱,「由於這位志願者接受的是安慰劑,所以其的死亡與疫苗沒有關聯,將通報監管單位並繼續進行第3階段研究。」 該大學的首席研究員馬拉加(German Malaga)接受記者電話訪問時回答聲稱,「該名死亡的受試者曾患有糖尿病」。 據悉這不是中國疫苗在秘魯的實驗首次出狀況,12月12日,秘魯一名志願受試者在接種國葯疫苗後出現「格林-巴利症候群」(Guillain-Barre Syndrome,GBS)而導致一條手臂癱瘓,秘魯政府因此暫停中國國葯集團疫苗的試驗。 在鄰國巴西,中國科興生物技術公司的COVID-19疫苗臨床試驗也一度因一名研究對象死亡而暫停,後來於去年底恢復進行。這名受試者的死亡原因登錄為自殺。 1月6日,秘魯總統薩加斯蒂(Francisco Sagasti)在向全國發表電視講話時聲稱,秘魯已與中國國葯集團達成購買他們生產的COVID-19滅活疫苗協議,首批100萬劑疫苗於1月抵達秘魯。他同時還宣布,秘魯政府和英國阿斯利康製藥公司也簽訂了購買COVID-19疫苗,並從今年9月起提供1,400萬劑疫苗。
秘魯國立衛生研究院(National Institute of Health,INS)周五(11日)表示,在對中國國營的國葯集團(Sinopharm)COVID-19疫苗試驗中,在一名受試者出現手臂難以活動的情況後,院方決定暫停這支疫苗的試驗。 據中央社援引秘魯當地媒體報導,首席研究員馬拉加(German Malaga)在記者會上表示:「我們幾天前依要求告知監管當局,我們(試驗中)有一名受試者出現神經癥狀,可能符合一種名為吉蘭-巴雷氏症候群(Guillain-Barre syndrome)的癥狀。」 吉蘭-巴雷氏症候群是一種罕見、非感染性的神經病變,會影響手腳四肢的活動。 根據原定計劃,中國國葯集團在秘魯的疫苗臨床試驗約有1.2萬受試者,該試驗原定在本周結束。秘魯政府曾宣布,若試驗成功,將購買2000萬劑該疫苗。該數量將可使種該國2/3人口得到接種。 全球範圍,目前已有6萬人接種中國國葯的這款疫苗,其中包括俄羅斯、沙特和阿根廷的志願受試者。中國國葯集團的疫苗使用非活性病毒,不需像輝瑞/BioNTech和莫德納(Moderna)疫苗那樣需要超低溫保存,從而便於運輸和儲藏。 不過,國葯集團迄今未公布有關其所開發疫苗的安全性或有效性的數據。此外,中國疫苗生產商的信譽曾因過期或低質問題受到質疑。 秘魯是全球染疫人均死亡率最高國家之一,截至11日已有3萬6499人病逝、97萬9111人染疫。秘魯經濟受到疫情重創,第2季國內生產毛額(GDP)大幅萎縮逾30%。









