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美国制药大厂辉瑞(Pfizer)宣布,美国食品暨药物管理局(FDA)14日通过“加速批准”方式,允许其血癌新药Elrexfio正式上市。预计数周内将在美国销售。 据中央社报导,这款新药又称为elranatamab,主要用于难以治疗或曾接受4种以上特定疗法后再度复发的多发性骨髓瘤(multiple myeloma)患者。FDA核准此款新药,是根据一项中期研究结果。研究显示,接受新药治疗的患者中,有58%已无癌症迹象,或体内癌细胞显著减少。 Elrexfio的给药方式为皮下注射,属于“双特异性抗体”(bispecific antibodies)疗法,可将癌细胞和免疫细胞结合在一起,以帮助人体免疫系统杀死癌细胞。 路透社报导称,在这款新药的中期试验中,患者平均疗程为8个月。 辉瑞表示,Elrexfio预计于数周内开始在美国销售,44毫克和76毫克小瓶的标价分别为7556美元、1万3051美元。这款新药可能为公司带来逾40亿美元的最高营收。 目前市面上其他类似的抗体疗法包括罗氏药厂(Roche)的Columvi、艾伯维(Abbvie)的Epkinly,以及娇生(Johnson & Johnson)的Talvey,Talvey已于上周取得FDA的上市批准。
据法媒报导,巴西卫生主管机关周二(11月9日)表示,一名自愿使用中国COVID-19疫苗测试者出现“不良反应”后,已终止中国研发疫苗在巴西的临床试验。随后,中国外交部发言人声称,这件事与疫苗“无关”,正在和巴西保持沟通当中。 据法新社报导。周一(9日)巴西国家卫生监督局(Anvisa)声明表示,在10月29日出现一起严重的不良事件后,判定是先前与中国科兴生物(Sinovac Biotech)合作开发的“克尔来福”CoronaVac的疫苗,因此临床试验需要终止。 巴西国家卫生监督局对此表示,基于隐私规范无法提供细节,但这类不良事件包括死亡、可能致命的副作用、严重残疾、住院、先天缺陷与其他“临床上重大事故”。 针对中国疫苗在巴西人体试验产生不良反应后被喊终止,中国外交部发言人汪文斌在10日的举行例行记者会宣称,“据疫苗巴西合作方判定,此事与疫苗‘无关’,目前与巴西方面保持沟通。” 中国科兴生物(Sinovac Biotech)研发的疫苗遭逢重挫的同一天,美国辉瑞大药厂(Pfizer)宣布与德国BioNTech共同研发的候选疫苗,经过实验有90%有效性,并已经向美国食品及药物管理局 (FDA)提供资料,并申请紧急使用权。目前,这两款疫苗都在巴西进行试验。 消息一出,振奋全球市场并为疫情可能终结带来希望,于此同时全球不少股市都跟著暴涨。美国总统川普和副总统彭斯纷纷在推特上祝贺,世界卫生组织也表示这一消息令人鼓舞。 目前,巴西累计染疫病故人数为16万2000多人,高踞全球第2、仅次于美国。 巴西采购中国疫苗被巴西总统推翻 中国科兴公司“克尔来福”CoronaVac疫苗目前在10个国家进行人体实验,巴西方面是今年7月下旬开始合作,并在9月30日,双方签署一项价值9000万美元的合同。 巴西卫生部长帕祖洛(Eduardo Pazuello)10月20日在州长会议中表示,待主管机构批准后,总共签订4600万剂的合约。并且承诺,如果测试证实疫苗有效,该州的布坦坦研究所(Instituto Butantan)可望从2021年开始生产1.2亿剂疫苗,可在巴西国内免费施打。 但是在隔日(10月21日),巴西总统波索纳洛便在推特上表示取消这项决定。推文称:“这个(圣保罗州州长)多利亚(Joao Doria)的中国科兴生物疫苗,对于我的政府而言在向公众推广任何COVID-19疫苗前,它必须得到卫生部的科学验证及巴西卫生监督局(ANVISA)颁发的合格证书。”他称,“巴西人民不会成为任何人的实验对象” 波索纳洛说,没有理由为甚至没有通过测试阶段的药物。-基于上述情况,我决定不购买中国的COVID-19疫苗。 巴西民众上街抗议拒绝使用中国疫苗 据路透社报导,11月1日,巴西圣保罗州有300名的民众聚集在圣保罗主要商业街,抗议州长多利亚支持强制接种COVID-19疫苗,以及接受中国科兴生物公司研发的潜在疫苗测试。 圣保罗抗议民众当天集会支持总统波索纳洛,其中一名示威者手持标语,上面写著“我们不是白老鼠”,另一名戴著口罩的民众手中标语写著“不要疫苗”。还可以看到许多反对中国疫苗的标语,还有民众带来巨大针筒,以示不满。 抗议民众佩特罗斯(Andre Petros)接受采访时称:“我们反对独裁的中国大使多利亚(圣保罗州州长),他现在要违反我们的意愿让疫苗变为强制性。”、“世界上没有任何地方会发生这种事,即使是在中国。” 相关阅读:巴西人民抗议中国疫苗 示威反对强制接种当“白老鼠” 相关阅读:巴西总统180度大转弯 宣布放弃中国疫苗
全球经济和生活受COVID-19疫情影响严重,多国相继研究疫苗希望能够有效缓解疫情。美国辉瑞药厂(Pfizer)与德国生技公司BioNTech周五(7月31日)宣布,双方合作研发的COVID-19候选疫苗已获日本政府下订1亿2000万剂,明年上半年开始供货,交易金额则未公开。 据路透社报导,美国政府22日也已和这两家公司签订购买1亿剂疫苗的合约,当时公布的交易价格达19亿5000万美元(约136亿人民币),该疫苗的一个疗程可能需要两剂,相当于每个疗程39美元(约273人民币)。 辉瑞和BioNTech在7月稍早时宣布,实验疫苗当中初步试验结果最佳的BNT162b2将进行下阶段试验。两家公司27日表示,这支候选疫苗已开始进行大规模人体试验,有3万名健康的志愿者参与。 据法新社报导,目前全球正在研发的候选疫苗有200多支,其中约24支已进入临床试验阶段。 辉瑞和BioNTec7月31日还说,这支候选疫苗若试验结果顺利并获得卫生当局核准,预估今年底前最多可生产1亿剂,且产量“可能在2021年底前突破13亿剂”。 美国卫生及公共服务部(HHS)部长阿查尔表示,多方预购疫苗,将增加“最快在今年底出现至少一款安全、有效疫苗”的机率。









