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評估報告

世衛發布中國國葯疫苗評估報告 曝效力安全不足

世界衛生組織3日發布對中國國葯集團COVID-19疫苗的評估報告,雖然肯定對18至59歲人群具有高保護效力(78.1%),但也揭露該疫苗對60歲以上與合併症人群的保護效力與安全性不足。 世衛正在評估是否批准兩款中國疫苗的緊急授權,一是國葯集團北京生物疫苗(Sinopharm BBIBP-CorV),另一款是科興疫苗(Sinovac)。其中,國葯疫苗是否獲批,預計本周結束前宣布。  世衛免疫戰略諮詢專家組(SAGE)13日發布對國葯疫苗的評估報告指出,國葯疫苗已經在45個國家或地區獲得授權在18歲及以上成人使用,透過緊急使用計畫已經接種了6500萬劑。 據報告,SAGE取得國葯疫苗3組臨床數據,包括中國一期與二期安全性試驗、阿拉伯聯合大公國等4個國家三期臨床試驗以及中國三期橋接試驗。 報告指出,國葯疫苗在三期試驗結果顯示,對18至59歲人群的保護效力達78.1%,預防住院效力78.7%;但在60歲以上人群、重症病患、合併症患者(comorbidities),則被列為「不可估計」,報告顯示上述數據明顯不足。 在安全性方面,報告指臨床試驗數據沒有發現安全隱憂,而中國當局提供的數據顯示,截至2020年12月30日,中國大陸590萬人接種後,報告了1453起不良反應事件,未有死亡案例。 報告指出,國葯疫苗在重症保護率、保護持續時間、加強劑必要性、對變種病毒株保護率、懷孕安全性、老年人及患有基礎疾病人群保護率、罕見不良反應監測等,仍有待進一步臨床試驗。 報告最後評估,18至59歲人群在接種兩劑國葯疫苗後的保護效力是「高度可信」,安全性是「中度可信」。 但針對60歲以上人群,報告指因為提供數據不足,保護效力評估為「低度可信」;安全性則是「可信度非常低」。 此外,針對共病症患者以及健康狀況增加的人群,接種國葯疫苗的保護效力及安全性,也都被SAGE列為「可信度非常低」。 SAGE發布國葯疫苗評估報告後,至截稿,陸媒均未報導。

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